Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apneic Oxygenation Via Nasal Cannulae Prevents Arterial Hypoxemia

19. desember 2012 oppdatert av: University of Manitoba

Oxygenation Via Nasal Cannulae Prevents Arterial Hypoxemia During the Apneic Period in Paralyzed Patients

The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of continuous oxygen provided by nasal prongs in preventing or delaying hypoxemia during the apneic period that occurs after induction of general anesthesia. This will be evaluated by measuring the arterial oxygen tension (PaO2).

The study will also evaluate whether there is any difference in PaO2 when using nasal prongs with flow rates of 5 L/minute versus 10 L/minute of oxygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Certain patient populations are at risk for rapid desaturation and the rapid development of hypoxemia (eg. morbidly obese and pregnant patients). Using pulse oximetry, it has already been shown that oxygen provided with a catheter inserted into the nasopharynx is effective in delaying the desaturation that occurs with apnea before the trachea is intubated. It has also been shown that apneic oxygenation with nasal prongs at 5 L/min during fibreoptic intubation can delay the onset of hypoxemia.

The study will evaluate whether there is any significant difference in the PaO2 (arterial oxygen tension, as measured by an arterial blood gas) when nasal prongs are used to provide apneic oxygenation in paralyzed patients at flows of 5 L/min compared to 10 L/min.

The study aims to demonstrate that apneic oxygenation using nasal prongs is effective in preventing or delaying hypoxemia (by measuring PaO2), and that this technique may be used to prevent morbidity and mortality in all clinical areas (not only in the Operating Room environment) where airway management is undertaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females
  2. ASA Class 1-3
  3. Ages of 18 to 65
  4. Elective surgery under general anesthesia
  5. No evidence of significant cardiac, respiratory or gastrointestinal disease
  6. No contraindications to the insertion of a radial arterial catheter

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of a difficult airway (expected difficult intubation identified from patient history or clinical examination)
  2. Features suggestive of difficult bag mask ventilation
  3. Significant GERD requiring medical therapy
  4. Significant respiratory disease (including severe asthma or COPD, oxygen dependency, pulmonary hypertension)
  5. Significant cardiac disease (ischemic heart disease, severe aortic and mitral stenosis and/or regurgitation, EF < 50% if known)
  6. Inability to lie flat (skeletal deformities, orthopnea, congestive cardiac failure)
  7. PaO2 < 200 mmHg on ABG after adequate preoxygenation to an ETO2 > 85%
  8. Hemoglobin < 100 g/L
  9. BMI > 40 kg/ m2
  10. Pregnancy
  11. Patient unwillingness or refusal to participate
  12. Inability to consent (dementia) or cooperate (mentally challenged)
  13. Inability to communicate well or to understand English (language barrier, dysphasia)
  14. Neuromuscular disorders
  15. Known or presumed cervical spine instability (cervical spine fractures, rheumatoid arthritis)
  16. Patients undergoing neurosurgical procedures
  17. Any clinical or radiological evidence of increase in intracranial pressure
  18. Any requirement for rapid sequence intubation
  19. Inability to tolerate the apneic period
  20. Allergy to any of the agents used for induction of general anesthesia in the study
  21. Arterial insufficiency with poor collateral circulation to the hand (tested with Doppler ultrasound or clinically by palpation with the Allen test)
  22. Inability to cannulate an artery for monitoring and sampling purposes
  23. Uncorrected coagulopathy
  24. Baseline hypercarbia (PaCO2 > 50 mmHg)
  25. Known or suspected obstructive sleep apnea
  26. Significant nasal obstruction

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: 1
Nasal cannulae with no oxygen flow
Arm 1: Nasal cannulae with no oxygen flow. Arm 2: Nasal cannulae with oxygen flow at 5 L/min Arm 3: Nasal cannulae with oxygen flow at 10 L/min
Aktiv komparator: 2
Nasal cannulae with oxygen flow at 5 L/minute
Arm 1: Nasal cannulae with no oxygen flow. Arm 2: Nasal cannulae with oxygen flow at 5 L/min Arm 3: Nasal cannulae with oxygen flow at 10 L/min
Aktiv komparator: 3
Nasal cannulae with oxygen flow at 10 L/minute
Arm 1: Nasal cannulae with no oxygen flow. Arm 2: Nasal cannulae with oxygen flow at 5 L/min Arm 3: Nasal cannulae with oxygen flow at 10 L/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2 in mmHg (arterial oxygen tension as measured by an arterial blood gas)
Tidsramme: Arterial blood gases taken at one minute intervals post induction in the apneic period, for a total of 4 measurements
Arterial blood gases taken at one minute intervals post induction in the apneic period, for a total of 4 measurements

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Christodoulou, MBChB, FRCPC, Dept of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2008:129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal oxygen therapy

3
Abonnere