Emosjonsreguleringsterapi for klinisk bekymring og drøvtygging (ERT)
13. mai 2022 oppdatert av: Douglas Mennin
Emosjonsreguleringsterapi for unge voksne med klinisk bekymring og drøvtygging
Dette prosjektet tar sikte på å utvide vår forståelse av nevrale mekanismer som kan ligge til grunn for endringer i symptomer som oppstår i løpet av Emotion Regulation Therapy.
Spesifikt tar vi sikte på å undersøke nevrale endringer som et resultat av enten en 8-sesjons- eller 16-sesjonsversjon av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke nytten av Emotion Regulation Training (ERT) for å redusere symptomer på angst og/eller depresjon hos unge voksne i alderen 18 til 29 år.
I tillegg er vi interessert i å vurdere nevrale, hjerte- og immunologiske endringer assosiert med psykologisk symptomreduksjon hos disse individene.
Til slutt er vi interessert i å undersøke om en forkortet 8-sesjonsversjon av ERT gir lignende resultater som en lengre (16-sesjons) versjon av ERT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-29 år i løpet av deltakelsestiden
- Oppfyller diagnostiske kriterier for en angst- og/eller depressiv lidelse
- Støtter betydelig bekymring og/eller drøvtygging
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordshensikt
- Nåværende rusavhengighetsforstyrrelse (i løpet av det siste året)
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar-I lidelse eller demens
- Ikke mottatt noen annen form for psykososial behandling foreløpig
- Ikke være på en stabilisert dose med medisin (mindre enn 3 måneder) under påmelding
- Graviditet eller planer om å bli gravid under aktiv deltakelse
- Uavtakbare metallgjenstander i kroppen
- Nevrologisk lidelse, traumatisk hjerneskade eller tap av bevissthet
- Tatoveringer hvis/når de utgjør risiko for involvering i MR-komponenten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 8-sesjoner versjon
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en 8-sesjon eller 16-sesjon versjon av ERT med lik sannsynlighet.
Deltakere som er tildelt 8-sesjonsversjonen av ERT vil motta 8 økter med individualisert terapi, som hver er 1-1,5 timer, på en ukentlig basis.
Økt 1-5 vil være 1 time lange, økter 6 og 7 vil være 1,5 time lange, og økt 8 vil være en time lange, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 9 timer i løpet av 8 uker.
|
Emotion Regulation Therapy vil bli administrert over 8 individuelle økter på en ukentlig basis, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 9 timer i løpet av 8 uker.
Den innledende fasen av behandlingen fokuserer på psykoedukasjon om angst og depresjon, individuelle mønstre av denne atferden, følelser i nyere situasjoner, og selvovervåking av bekymring, angst og depresjon.
Øktene fokuserer på utvikling av ferdigheter som hjelper til med å regulere ens følelsesmessige opplevelse (dvs. gjenkjenne følelser når de skjer, identifisere betydningen av en gitt følelsesopplevelse og berolige seg selv i sammenheng med negative følelsesmessige opplevelser).
Etter utviklingen av disse ferdighetene fokuserer øktene på bruken av somatisk bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter mens de forestiller seg følelsesmessig stemningsfulle temaer.
De resterende øktene fokuserer på avslutning av terapi, forebygging av tilbakefall og fremtidige mål.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 16-sesjoner versjon
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en 8-sesjon eller 16-sesjon versjon av ERT med lik sannsynlighet.
Deltakere som er tildelt 16-sesjonsversjonen av ERT vil motta 16 økter med individualisert terapi, som hver er 1-1,5 timer, på en ukentlig basis.
Økt 1-9 vil være 1 time lange, økter 10-13 vil være 1,5 time lange, og økter 14-16 vil være 1 time lange, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 18 timer i løpet av 16 uker.
|
Emotion Regulation Therapy vil bli administrert over 16 individuelle økter på en ukentlig basis, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 18 timer i løpet av 16 uker.
Den innledende fasen av behandlingen fokuserer på psykoedukasjon om angst og depresjon, individuelle mønstre av denne atferden, følelser i nyere situasjoner, og selvovervåking av bekymring, angst og depresjon.
Øktene fokuserer på utvikling av ferdigheter som hjelper til med å regulere ens følelsesmessige opplevelse (dvs. gjenkjenne følelser når de skjer, identifisere betydningen av en gitt følelsesopplevelse og berolige seg selv i sammenheng med negative følelsesmessige opplevelser).
Etter utviklingen av disse ferdighetene fokuserer øktene på bruken av somatisk bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter mens de forestiller seg følelsesmessig stemningsfulle temaer.
De resterende øktene fokuserer på avslutning av terapi, forebygging av tilbakefall og fremtidige mål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bekymring
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i drøvtygging
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i livstilfredshet
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i diagnostiske kriterier, alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV-TR; Kliniske alvorlighetsvurderinger fra intervjuplan for angstlidelser, livstidsversjon for DSM-IV
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst og depresjon
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Spørreskjema for humør og angstsymptomer (MASQ)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Modellrelaterte endringer: Oppmerksomhetsregulering
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Attentional Control Scale (ACS)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Modellrelaterte endringer: Metakognitiv regulering
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Erfaringsspørreskjema (EQ); Emotion Regulation Questionnaire-Reappraisal (ERQ)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale endringer ved hjelp av fMRI
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
Hviletilstand og atferdsoppgaver (dvs. oppmerksomhetsskiftende oppgave, følelsesreguleringsoppgave, tilnærming-unngåelseskonfliktoppgave)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
|
Hjerteforandringer ved bruk av HRV
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Hvilestat
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
Blodopptak (dvs. IL-6, TNF-alfa og det C-reaktive proteinet)
|
Forbehandling, etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emotion Regulation Therapy: 8-sesjoner versjon
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepresjon | Angst | Nød, følelsesmessig | Drøvtygging | Selvkritikk | BekymreForente stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Angst | Nød, følelsesmessig | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangstanker | Generalisert angstlidelse | Major depressiv lidelseForente stater