Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetic Physiopathology and Evolution of Type 2 Diabetes (GENFIEV)

9. april 2009 oppdatert av: University of Pisa

Evaluation of Genetic, Biochemical and Clinical Determinants of Type 2 Diabetes Progression in Subjects at High Risk

There are few longitudinal studies in the Caucasian population and even less in the Italian population in subjects with impaired glucose regulation to allow:

  1. An estimate of the rate of conversion to type 2 diabetes;
  2. To identify subjects at risk; and
  3. To assess the physiopathologic mechanisms responsible for the conversion.

In order to set up a longitudinal study capable of defining the above parameters it is mandatory that the physiological, biochemical, and, genetic markers specific for IGR are identified. The goals of the present research proposal are:

  1. To clarify the physiological mechanisms responsible for IGR;
  2. To identify the biochemical and beta-cell auto-immune parameters present in IGR;
  3. Identify genetic markers.

The subjects who will be identified will add up to other 900 individuals who will be recruited as part of a follow-up program sponsored by the Italian Society of Diabetes, specifically designed to assess conversion rate to diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The main goal of the present research program is to recruit about 600 new subjects with IGR to be added to the 900 subjects which are collected as part of the GENFIEV project which has been designed as a 6-yr follow-up study to ascertain the rate of conversion to type 2 diabetes in the Italian population. In particular the goal of the present research program will be to determine in a sample of the Italian population at greater risk for type 2 diabetes than the general population:

  • the pathophysiologic mechanisms responsible for the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular we will evaluate insulin action and insulin secretion as a function of the degree of glucose tolerance by analyzing these parameters in normal subjects as well as in IFG/NGT, NFG/IGT, and IFG/IGT individuals;
  • the biochemical markers associated with the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular we will evaluate several biochemical parameters (lipid profile, coagulative profile, microlbuminuria, free-fatty acids, PAI-1, fibrinogen, creatinine, uric acid, HbA1c);
  • the cardiovascular risk profile associated with the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular, the relevant biochemical parameters will be integrated with measurements of arterial blood pressure as well as ECG recording;
  • the genetic markers associated with the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular subjects will be screened for HHEX, IGF2,BP2 CDKAL1,TCF2L7, CDKN2A/B,WFS1;
  • the impact of environmental factors on the disorders of impaired glucose regulation (IGR).

Finally, we will endeavour to assess the cellular pathways that may be affected by metabolic alterations typically occurring in concomitance with the disorders of impaired glucose regulation (IGR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1017

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects will be recruited from outpatients diabetic units located in different areas of Italy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Each consecutive subject referred to a diabetes clinic for a diagnostic OGTT meeting the above criteria will be assessed as a potential candidate for the study till a total recruitment of 75 individuals will be reached.

    • The OGTT will be performed after an overnight fast as described below.
    • Individuals with IGT (FPG value of < 7.0 mmol/l, and 2-h PG > 7.8 and < 11.1 mmol/l), IFG (FPG > 6.1 and < 7.0 mmol/l, and 2-h PG value of < 11.1 mmol/l).
  • Subjects who had both IFG and IGT will included as well.
  • Subjects with normal glucose tolerance (FPG <6.1 and 2-h PG <7.8 mmol/l) will be also recruited as controls

Exclusion Criteria:

  • Use of drugs known to interfere with glucose metabolism (corticosteroids, beta-blockers, etc)
  • Pregnant women, women who are breast feeding
  • Active arterial disease (unstable angina, myocardial infarction, cerebrovascular accident, etc) within 3 months of trial entry
  • History of malignancy
  • Uncontrolled hypertension or hypothyroidism; history of alcohol, or drug abuse, or both
  • Active liver disease
  • Subjects tacking cyclic hormone replacement therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Subjects with IGR
Subjects at high risk of diabetes, such as those with impaired glucose regulation (IFG and or IGT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The rate of conversion to diabetes of IGR subjects carrier of type 2 diabetes susceptibility genes
Tidsramme: December 2009
December 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Italian Society of Diabetology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENFIEV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere