Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetic Physiopathology and Evolution of Type 2 Diabetes (GENFIEV)

9 april 2009 bijgewerkt door: University of Pisa

Evaluation of Genetic, Biochemical and Clinical Determinants of Type 2 Diabetes Progression in Subjects at High Risk

There are few longitudinal studies in the Caucasian population and even less in the Italian population in subjects with impaired glucose regulation to allow:

  1. An estimate of the rate of conversion to type 2 diabetes;
  2. To identify subjects at risk; and
  3. To assess the physiopathologic mechanisms responsible for the conversion.

In order to set up a longitudinal study capable of defining the above parameters it is mandatory that the physiological, biochemical, and, genetic markers specific for IGR are identified. The goals of the present research proposal are:

  1. To clarify the physiological mechanisms responsible for IGR;
  2. To identify the biochemical and beta-cell auto-immune parameters present in IGR;
  3. Identify genetic markers.

The subjects who will be identified will add up to other 900 individuals who will be recruited as part of a follow-up program sponsored by the Italian Society of Diabetes, specifically designed to assess conversion rate to diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The main goal of the present research program is to recruit about 600 new subjects with IGR to be added to the 900 subjects which are collected as part of the GENFIEV project which has been designed as a 6-yr follow-up study to ascertain the rate of conversion to type 2 diabetes in the Italian population. In particular the goal of the present research program will be to determine in a sample of the Italian population at greater risk for type 2 diabetes than the general population:

  • the pathophysiologic mechanisms responsible for the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular we will evaluate insulin action and insulin secretion as a function of the degree of glucose tolerance by analyzing these parameters in normal subjects as well as in IFG/NGT, NFG/IGT, and IFG/IGT individuals;
  • the biochemical markers associated with the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular we will evaluate several biochemical parameters (lipid profile, coagulative profile, microlbuminuria, free-fatty acids, PAI-1, fibrinogen, creatinine, uric acid, HbA1c);
  • the cardiovascular risk profile associated with the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular, the relevant biochemical parameters will be integrated with measurements of arterial blood pressure as well as ECG recording;
  • the genetic markers associated with the disorders of impaired glucose regulation (IGR). In particular subjects will be screened for HHEX, IGF2,BP2 CDKAL1,TCF2L7, CDKN2A/B,WFS1;
  • the impact of environmental factors on the disorders of impaired glucose regulation (IGR).

Finally, we will endeavour to assess the cellular pathways that may be affected by metabolic alterations typically occurring in concomitance with the disorders of impaired glucose regulation (IGR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1017

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Subjects will be recruited from outpatients diabetic units located in different areas of Italy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Each consecutive subject referred to a diabetes clinic for a diagnostic OGTT meeting the above criteria will be assessed as a potential candidate for the study till a total recruitment of 75 individuals will be reached.

    • The OGTT will be performed after an overnight fast as described below.
    • Individuals with IGT (FPG value of < 7.0 mmol/l, and 2-h PG > 7.8 and < 11.1 mmol/l), IFG (FPG > 6.1 and < 7.0 mmol/l, and 2-h PG value of < 11.1 mmol/l).
  • Subjects who had both IFG and IGT will included as well.
  • Subjects with normal glucose tolerance (FPG <6.1 and 2-h PG <7.8 mmol/l) will be also recruited as controls

Exclusion Criteria:

  • Use of drugs known to interfere with glucose metabolism (corticosteroids, beta-blockers, etc)
  • Pregnant women, women who are breast feeding
  • Active arterial disease (unstable angina, myocardial infarction, cerebrovascular accident, etc) within 3 months of trial entry
  • History of malignancy
  • Uncontrolled hypertension or hypothyroidism; history of alcohol, or drug abuse, or both
  • Active liver disease
  • Subjects tacking cyclic hormone replacement therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Subjects with IGR
Subjects at high risk of diabetes, such as those with impaired glucose regulation (IFG and or IGT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The rate of conversion to diabetes of IGR subjects carrier of type 2 diabetes susceptibility genes
Tijdsspanne: December 2009
December 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Italian Society of Diabetology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GENFIEV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren