Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av PEG-IFN Alpha hos HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter etter avslutning av nukleotidanalogterapi.

1. februar 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å studere effekten av PEG-IFN Alpha i HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter etter å ha stoppet nukleotidanalogterapi

  • Studiepopulasjon: Person med HBeAg negativ CHB på TDF/ETV i mer enn 1 år
  • Studiedesign: Prospektiv, Intervensjonell (enarmsstudie)
  • Prøvestørrelse: Alle pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i løpet av de første 6 månedene og deretter fulgt opp i 2 år
  • Intervensjon: Peg IFN 2b 1,5mcg/kg en gang hver uke i 48 uker
  • Overvåking og vurdering: LFT,HBV DNA og HbsAg ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker og 96 uker, CBC hver måned og skjoldbruskfunksjonstest hver 3. måned
  • Bivirkninger: De hyppigst rapporterte bivirkningene av IFN-basert behandling er influensalignende symptomer, hodepine, tretthet, myalgi, alopecia og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Peg-IFN har myelosuppressive effekter; nøytropeni\1000/mm3 og trombocytopeni \500 000/mm3 er imidlertid ikke vanlige med mindre pasienter allerede har cirrhose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- HBeAg-negativ kronisk HBV-infeksjon som har HBV-DNA som ikke kan påvises. ALT <40 IE/ml Nei Avansert fibrose[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 år Klinisk tilbakefall etter stopp NA vil bli definert som HBV DNA>2000IU/ml og ALT >80IU

Ekskluderingskriterier:

- HBeAg+ CHB Graviditetscirrhose på biopsi eller LSM >14 Samtidig infeksjon- HIV/HCV/HDV Immunsuppressiv terapi Nyresvikt S.Bilirubin>2mg/dl Pasient med nøytropeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg en gang hver uke i 48 uker.
Legemiddel: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg en gang hver uke i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sustained Virological Response-HBV DNA<2000IU/ml etter seponering av PEG IFN alpha
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tap av HBsAg etter 48 uker med PEG IFN alfa
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sluttbehandlingsrespons: HBV-DNA -ikke påviselig etter 48 uker med PEG-IFN
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Vedvarende av-behandling Virologisk respons definert som Ingen klinisk tilbakefall i løpet av 1 års oppfølging etter avsluttet behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HBV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Peg IFN 2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere