- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00890344
Kroppssammensetningsvurdering hos friske fullbårne nyfødte ved antropometri, luftforskyvningspletysmografi og flerfrekvent bioimpedansanalyse
"Evaluering av kroppssammensetning hos friske fullbårne nyfødte ved antropometri, luftforskyvningspletysmografi (PeaPod) og bioimpedansanalyse med flere frekvenser (BIA)"
Lav fødselsvekt og prematuritet er assosiert med ugunstige metabolske utfall i voksenlivet. Likevel gjenstår det å fastslå om dette utfallet er konsekvensen av den lave fødselsvekten i seg selv, eller av den innhentede veksten oppnådd i neonatologiske enheter ved bruk av en tidlig, 'aggressiv' ernæringsbehandling. Faktisk kan "aggressiv" ernæring fremme fettmasse, snarere enn mager kroppsmasseakkresjon. Vurdering av kroppssammensetning er derfor nøkkelen til å evaluere effektiviteten av ernæringsbehandlingen til disse spedbarnene. Det er imidlertid knappe data tilgjengelig i litteraturen om kroppssammensetningen til friske fullbårne nyfødte de første dagene av livet.
Målet med denne studien er å:
- Evaluer gjennomførbarheten og reproduserbarheten av en sikker og ikke-invasiv metode for måling av spedbarns kroppssammensetning ved hjelp av Air Displacement Plethysmography (PeaPod). Antropometri og BIA vil bli brukt som referanseteknikker for å vurdere nøyaktigheten til PeaPod
- Beskriv kroppssammensetningen (fettmasse, fettfri masse) til friske fullbårne nyfødte de første ukene av livet
- Skaff data om det totale kroppsvanninnholdet til friske fullbårne spedbarn fra BIA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne spedbarn
- 10. persentil for svangerskapsalder, ifølge Audipogs vekstdiagram
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte sykdommer
- Kromosomavvik
- Enhver sykdom som krever intensivbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktighet og reproduserbarhet av PeaPod sammenlignet med antropometri og BIA. Vi definerte at vurderinger er konvergent dersom forskjellen mellom metodene er mindre enn 10 prosent.
Tidsramme: August 2009
|
August 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskriv kroppssammensetningen (fettmasse, fettfri masse) til friske fullbårne nyfødte For å få data om det totale kroppsvannet som vi kan referere til fra BIA.
Tidsramme: August 2009
|
August 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne CA FRONDAS-CHAUTY, Dr, CHU Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRD08/7-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .