Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial stimulering for kjemoterapisymptomer ved brystkreft

19. november 2015 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

RASIONAL: Kranial mikrostrøm elektrisk stimulering (CES) er mild elektrisk strøm mottatt gjennom elektroder plassert på øreflippene. CES kan redusere symptomene hos kvinner med brystkreft som får kjemoterapi. Det er foreløpig ikke kjent om CES er mer effektivt enn falsk terapi for å redusere symptomer forårsaket av kjemoterapi hos kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer mild elektrisk stimulering for å se hvor godt det virker sammenlignet med falsk terapi for å redusere symptomer forårsaket av kjemoterapi hos kvinner med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne effekten av kranial mikrostrøm elektrisk stimulering (CES) vs sham CES over tid på symptomer på depresjon, angst, tretthet, smerte og søvnforstyrrelser hos kvinner med stadium I-IIIA brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.

Sekundær

  • Å utforske sammenhengene mellom utvalgte markører for betennelse (f.eks. tumornekrosefaktor alfa, interleukin-6, interleukin-1β og C-reaktivt protein), symptomer og livskvalitet.
  • For å undersøke om symptomene på depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelser og smerte danner en klynge.
  • Å undersøke effekten av CES på livskvalitet.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til kjemoterapiplanen (hver 2. uke for 8 kurer mot hver 3. uke for 6 kurer). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (kranial mikrostrøm-elektrisk stimulering [CES]): Pasienter mottar en CES-enhet (Alpha-Stim® 100 Microcurrent Stimulator) som passerer mikrostrømnivåer av bifasisk elektrisk stimulering via øreflippelektroder. CES-enheten er forhåndsinnstilt til å gi 1 time med 100 μA (subsensorisk nivå), modifisert firkantbølget bifasisk stimulering på en 50 % arbeidssyklus ved 0,05 Hz, og slå seg av automatisk etter 1 time. Pasienter bruker CES-enheten sin en gang daglig i uke 1-18.
  • Arm II (sham CES): Pasienter mottar en CES-enhet som i arm I, men øreflippens elektrode passerer ikke elektrisk strøm. Pasienter bruker CES-enheten sin en gang daglig i uke 1-18.

Pasienter fyller ut symptomspørreskjemaer (f.eks. Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory Short-Form, Brief Fatigue Inventory og General Sleep Disturbance Scale) ukentlig i uke 1-18. Pasienter fyller også ut et livskvalitetsspørreskjema i uke 1, 7 og 18.

Blodprøver tas i uke 1, 7 og 18 og analyseres for cytokiner (f.eks. tumornekrosefaktor alfa, interleukin-6 og interleukin-1β) og C-reaktivt protein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av stadium I-IIIA brystkreft
  • Planlagt å motta adjuvant kjemoterapi
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Før, peri eller postmenopausal
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Ingen demens
  • Ingen aktiv psykose
  • Ingen historie med anfallsforstyrrelse
  • Ingen implantert elektrisk enhet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen oppstart av et medisinregime for depresjon eller annen psykiatrisk tilstand de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kranial mikrostrøm elektrisk stimulering [CES])
Pasienter mottar en CES-enhet (Alpha-Stim® 100 Microcurrent Stimulator) som passerer mikrostrømnivåer av bifasisk elektrisk stimulering via øreflippelektroder. CES-enheten er forhåndsinnstilt til å gi 1 time med 100 μA (subsensorisk nivå), modifisert firkantbølget bifasisk stimulering på en 50 % arbeidssyklus ved 0,05 Hz, og slå seg av automatisk etter 1 time. Pasienter bruker CES-enheten sin en gang daglig i uke 1-18.
Fremgangsmåte: energibasert terapi
Gis en gang daglig i 18 uker
Sham-komparator: Arm II (sham CES)
Pasienter får en CES-enhet som i arm I, men øreflippens elektrode passerer ikke elektrisk strøm. Pasienter bruker CES-enheten sin en gang daglig i uke 1-18.
Fremgangsmåte: falsk intervensjon
Gis en gang daglig i 18 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av CES sammenlignet med Sham CES på symptomer på depresjon, angst, tretthet, smerte og søvnforstyrrelser hos kvinner som får adjuvant kjemoterapi for tidlig brystkreft
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 elementer, 7 relaterer seg til angst, 7 til depresjon; hvert element skåres fra 0-3, en person kan skåre 0 til 21 for enten angst eller depresjon (0 er best og 21 er verst), kortformen Brief Pain Inventory (BPI) måler intensiteten og forstyrrelsen av smerte i pasientens liv; 12 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); gjennomsnitt vil bli brukt som mål på smerte; Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet. Har 9 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), den totale gjennomsnittlige poengsummen er gjennomsnittet av de 9 spørsmålene; alvorlig tretthet kan defineres som en score på 7 eller høyere, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementer for å evaluere søvnproblemer (0=aldri til 7=hver dag); de 21 elementene summeres for å gi en total poengsum på 9=ingen søvnforstyrrelse til 137=ekstrem søvnforstyrrelse. Brukte standard spørreskjema
Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke om symptomene på depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelser og smerte danner en klynge.
Tidsramme: inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Undersøk korrelasjoner mellom symptomene ved baseline for å bestemme et generelt assosiasjonsmønster. Faktoranalyse (en statistisk metode brukt for å beskrive variasjon blant observerte, korrelerte variabler i form av et potensielt lavere antall uobserverte variabler kalt faktorer) ble utført for å undersøke hvordan disse 5 symptomene klynger seg. En hovedkomponentfaktoranalyse ble utført på korrelasjonsmatrisen for symptomskåre angst, depresjon, smerte, tretthet og søvnforstyrrelser i opptil to uker etter fullført studiebehandling, opptil 8 måneder). For hver analyse ble to faktorer beholdt som forklarte 74 % av variabiliteten for grunnlinjesymptomskårene, 79 % av variasjonen til symptomskårene ved midtpunktet og 78 % av variasjonen i symptomskårene ved fullføring av studien. En varimax-rotasjon ble benyttet og faktorbelastningene fra varimax-rotasjonen ble rapportert.
inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik for biomarkører Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) og Log(TNF-a pg/ml).
Tidsramme: Grunnlinje
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved Midpoint Chemotherapy for de logtransformerte biomarkørverdiene; IL1-β, IL-6, TNF-a, CRP. Dette er biomarkørene for betennelse.
Grunnlinje
Relasjoner blant biomarkører Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) og Log(TNF-a pg/ml).
Tidsramme: Grunnlinje
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved baseline for de logtransformerte biomarkørverdiene; IL1-β, IL-6, TNF-a, CRP. Dette er biomarkørene for betennelse.
Grunnlinje
Forhold mellom angst, depresjon, tretthet, smerte og søvnresultater - midler ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med fjorten elementer, 7 relaterer seg til angst og 7 til depresjon; hvert element skåres fra 0-3, dette betyr at en person kan skåre 0 til 21 for enten angst eller depresjon (0 er best og 21 er verst), kortformen kortform måler smerteintensiteten og forstyrrelsen av smerte i pasientens liv; 12 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); gjennomsnitt vil bli brukt som mål på smerte; Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet. den har 9 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); alvorlig tretthet kan defineres som en score på 7 eller høyere, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementer for å evaluere søvnproblemer (0=aldri til 7=hver dag); de 21 elementene summeres for å gi en total poengsum på 9=ingen søvnforstyrrelse til 137=ekstrem søvnforstyrrelse. Brukte standard spørreskjemascoringssystem.
Grunnlinje
Relasjoner blant symptomscore - korrelasjoner ved baseline kjemoterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved baseline kjemoterapi for symptomer.
Grunnlinje
Forhold mellom livskvalitetspoeng - midler ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi for pasienter med brystkreft (FACT-B). Et 44-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle flerdimensjonal livskvalitet hos pasienter med brystkreft. 0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye. Brukte standard spørreskjemascoringssystem. Elementene summeres for å gi en total poengsum 0=ikke i det hele tatt til 176=svært mye. FACT-B BCA har 10 spørsmål som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); dermed FACT-B BCA varierer fra 0 til 40. Både FACT-B og FACT-BCA skåres slik at høye skårer indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
Grunnlinje
Forhold mellom livskvalitetspoeng - Korrelasjoner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved baseline for livskvalitetsscore.
Grunnlinje
Gjennomsnitt og standardavvik for biomarkører Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) og Log(TNF-a pg/ml).
Tidsramme: Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved Midpoint Chemotherapy for de logtransformerte biomarkørverdiene; IL1-β, IL-6, TNF-a, CRP. Dette er biomarkørene for betennelse.
Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Relasjoner blant biomarkører logg (CRP), logg (IL-1B), logg (IL6) og logg (TNF-a) - Korrelasjoner ved midtpunktkjemoterapi
Tidsramme: Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved Midpoint Chemotherapy for de logtransformerte biomarkørverdiene; IL1-β, IL-6, TNF-a, CRP. Dette er biomarkørene for betennelse.
Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Forhold mellom angst, depresjon, tretthet, smerte og søvnresultater - Midtveis kjemoterapi
Tidsramme: Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med fjorten elementer, 7 relaterer seg til angst og 7 til depresjon; hvert element skåres fra 0-3, dette betyr at en person kan skåre 0 til 21 for enten angst eller depresjon (0 er best og 21 er verst), kortformen kortform måler smerteintensiteten og forstyrrelsen av smerte i pasientens liv; 12 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); gjennomsnitt vil bli brukt som mål på smerte; Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet. den har 9 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); alvorlig tretthet kan defineres som en score på 7 eller høyere, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementer for å evaluere søvnproblemer (0=aldri til 7=hver dag); de 21 elementene summeres for å gi en total poengsum på 9=ingen søvnforstyrrelse til 137=ekstrem søvnforstyrrelse. Brukte standard spørreskjemascoringssystem.
Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Relasjoner blant symptomscore - korrelasjoner ved midtpunktkjemoterapi
Tidsramme: Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved Midpoint Chemotherapy for symptomer.
Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Relasjoner mellom livskvalitetspoeng - Midler ved kjemoterapi
Tidsramme: Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi for pasienter med brystkreft (FACT-B). Et 44-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle flerdimensjonal livskvalitet hos pasienter med brystkreft. 0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye. Brukte standard spørreskjemascoringssystem. Elementene summeres for å gi en total poengsum 0=ikke i det hele tatt til 176=svært mye. FACT-B BCA har 10 spørsmål som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); dermed FACT-B BCA varierer fra 0 til 40. Både FACT-B og FACT-BCA skåres slik at høye skårer indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Relasjoner blant livskvalitetspoeng - korrelasjoner ved midtpunktkjemoterapi
Tidsramme: Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved Midpoint Chemotherapy for livskvalitetsscore.
Midtpunkt kjemoterapi, opptil 4 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik for biomarkører Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) og Log(TNF-a pg/ml).
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet etter fullført studiebehandling for de logtransformerte biomarkørverdiene; IL1-β, IL-6, TNF-a, CRP. Dette er biomarkørene for betennelse.
Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Relasjoner blant biomarkørers logg (CRP), logg (IL-1B), logg (IL6) og logg (TNF-a) - Korrelasjoner ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved behandlingsslutt for kjemoterapi for de loggtransformerte biomarkørverdiene; IL1-β, IL-6, TNF-a, CRP. Dette er biomarkørene for betennelse.
Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Forhold mellom angst, depresjon, tretthet, smerter og søvnresultater - midler ved slutten av kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med fjorten elementer, 7 relaterer seg til angst og 7 til depresjon; hvert element skåres fra 0-3, dette betyr at en person kan skåre 0 til 21 for enten angst eller depresjon (0 er best og 21 er verst), kortformen kortform måler smerteintensiteten og forstyrrelsen av smerte i pasientens liv; 12 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); gjennomsnitt vil bli brukt som mål på smerte; Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av kreftrelatert tretthet. den har 9 spørsmål med 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); alvorlig tretthet kan defineres som en score på 7 eller høyere, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementer for å evaluere søvnproblemer (0=aldri til 7=hver dag); de 21 elementene summeres for å gi en total poengsum på 9=ingen søvnforstyrrelse til 137=ekstrem søvnforstyrrelse. Brukte standard spørreskjemascoringssystem.
Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Relasjoner blant symptomscore - korrelasjoner ved slutten av kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved slutten av kjemoterapi for symptomer.
Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Effekter av behandling på livskvalitet - Midler ved behandlingsslutt
Tidsramme: inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi for pasienter med brystkreft (FACT-B). Et 44-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle flerdimensjonal livskvalitet hos pasienter med brystkreft. 0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye. Brukte standard spørreskjemascoringssystem. Elementene summeres for å gi en total poengsum 0=ikke alle til 176=svært mye. FACT-B BCA har 10 spørsmål som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); dermed FACT-B BCA varierer fra 0 til 40. Både FACT-B og FACT-BCA skåres slik at høye skårer indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Relasjoner mellom livskvalitetspoeng - korrelasjoner ved slutten av kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder
Enkle korrelasjoner vil bli beregnet ved slutten av kjemoterapi for livskvalitetsscore.
Inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling, i inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah McGuire, PhD,RN,FAAN, Massey Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-11995
  • HM11995 (Annen identifikator: VCU IRB)
  • CDR0000641994 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-00234 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på energibasert terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere