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Stimolazione cranica per i sintomi della chemioterapia nel cancro al seno

19 novembre 2015 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

RAZIONALE: La stimolazione elettrica microcorrente craniale (CES) è una lieve corrente elettrica ricevuta attraverso elettrodi posizionati sui lobi delle orecchie. Il CES può ridurre i sintomi nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia. Non è ancora noto se il CES sia più efficace della terapia fittizia nel ridurre i sintomi causati dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando una lieve stimolazione elettrica per vedere come funziona rispetto alla terapia fittizia nel ridurre i sintomi causati dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA sottoposte a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare gli effetti della stimolazione elettrica microcorrente craniale (CES) vs CES fittizia nel tempo sui sintomi di depressione, ansia, affaticamento, dolore e disturbi del sonno nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-IIIA che ricevono chemioterapia adiuvante.

Secondario

  • Per esplorare le relazioni tra marcatori selezionati di infiammazione (ad esempio, fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina-6, interleuchina-1β e proteina C-reattiva), sintomi e qualità della vita.
  • Esaminare se i sintomi di depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno e dolore formano un cluster.
  • Esaminare gli effetti del CES sulla qualità della vita.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al programma di chemioterapia (ogni 2 settimane per 8 cicli vs ogni 3 settimane per 6 cicli). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (stimolazione elettrica a microcorrente craniale [CES]): i pazienti ricevono un'unità CES (stimolatore a microcorrente Alpha-Stim® 100) che trasmette livelli di microcorrente di stimolazione elettrica bifasica tramite elettrodi del lobo dell'orecchio. L'unità CES è preimpostata per fornire 1 ora di 100 μA (livello sub-sensoriale), stimolazione bifasica a onda quadra modificata su un duty cycle del 50% a 0,05 Hz, e per spegnersi automaticamente alla fine di 1 ora. I pazienti usano la loro unità CES una volta al giorno nelle settimane 1-18.
  • Braccio II (CES fittizio): i pazienti ricevono un'unità CES come nel braccio I, ma gli elettrodi del lobo dell'orecchio non passano corrente elettrica. I pazienti usano la loro unità CES una volta al giorno nelle settimane 1-18.

I pazienti completano i questionari sui sintomi (ad esempio, l'Hospital Anxiety and Depression Scale, il Brief Pain Inventory Short-Form, il Brief Fatigue Inventory e la General Sleep Disturbance Scale) settimanalmente nelle settimane 1-18. I pazienti completano anche un questionario sulla qualità della vita nelle settimane 1, 7 e 18.

I campioni di sangue vengono raccolti nelle settimane 1, 7 e 18 e analizzati per citochine (ad es. Fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina-6 e interleuchina-1β) e proteina C-reattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IIIA
  • Programmato per ricevere chemioterapia adiuvante
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Pre, peri o post-menopausa
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna demenza
  • Nessuna psicosi attiva
  • Nessuna storia di disturbo convulsivo
  • Nessun dispositivo elettrico impiantato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun inizio di un regime terapeutico per la depressione o altre condizioni psichiatriche negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (stimolazione elettrica microcorrente craniale [CES])
I pazienti ricevono un'unità CES (Alpha-Stim® 100 Microcurrent Stimulator) che trasmette livelli di microcorrente di stimolazione elettrica bifasica tramite elettrodi del lobo dell'orecchio. L'unità CES è preimpostata per fornire 1 ora di 100 μA (livello sub-sensoriale), stimolazione bifasica a onda quadra modificata su un duty cycle del 50% a 0,05 Hz, e per spegnersi automaticamente alla fine di 1 ora. I pazienti usano la loro unità CES una volta al giorno nelle settimane 1-18.
Procedura: terapia basata sull'energia
Dato una volta al giorno per 18 settimane
Comparatore fittizio: Braccio II (CES fittizio)
I pazienti ricevono un'unità CES come nel braccio I, ma gli elettrodi del lobo dell'orecchio non passano la corrente elettrica. I pazienti usano la loro unità CES una volta al giorno nelle settimane 1-18.
Procedura: intervento fittizio
Dato una volta al giorno per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di CES rispetto a Sham CES sui sintomi di depressione, ansia, affaticamento, dolore e disturbi del sonno nelle donne che ricevono chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) una scala di 14 item, 7 si riferiscono all'ansia, 7 alla depressione; ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, una persona può ottenere un punteggio da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione (0 è il migliore e 21 è il peggiore), la forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) misura l'intensità e l'interferenza del dolore nel paziente vita; 12 domande da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); la media sarà usata come misura del dolore; Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro. Ha 9 domande con 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), il punteggio medio totale è la media delle 9 domande; l'affaticamento grave può essere definito come un punteggio di 7 o superiore, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementi per valutare i problemi di sonno (da 0=mai a 7=ogni giorno); i 21 item vengono sommati per produrre un punteggio totale da 9=nessun disturbo del sonno a 137=estremamente disturbo del sonno . Questionario standard utilizzato
Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare se i sintomi di depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno e dolore formano un cluster.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Esaminare le correlazioni tra i sintomi al basale per determinare un modello generale di associazione. L'analisi fattoriale (un metodo statistico utilizzato per descrivere la variabilità tra le variabili osservate e correlate in termini di un numero potenzialmente inferiore di variabili non osservate chiamate fattori) è stata eseguita per esaminare come questi 5 sintomi si raggruppano. È stata eseguita un'analisi del fattore della componente principale sulla matrice di correlazione per i punteggi dei sintomi di ansia, depressione, dolore, affaticamento e disturbi del sonno fino a due settimane dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 8 mesi). Per ciascuna analisi sono stati considerati due fattori che spiegavano il 74% della variabilità dei punteggi dei sintomi al basale, il 79% della variabilità dei punteggi dei sintomi al punto medio e il 78% della variabilità dei punteggi dei sintomi al completamento dello studio. È stata utilizzata una rotazione varimax e sono stati riportati i fattori di caricamento dalla rotazione varimax.
fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Medie e deviazioni standard dei biomarcatori Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) e Log(TNF-a pg/ml).
Lasso di tempo: Linea di base
Semplici correlazioni saranno calcolate a Midpoint Chemotherapy per i valori dei biomarcatori trasformati in logaritmi; IL1-β, IL-6, TNF-α, CRP. Questi sono i biomarcatori dell'infiammazione.
Linea di base
Relazioni tra biomarcatori Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) e Log(TNF-a pg/ml).
Lasso di tempo: Linea di base
Semplici correlazioni saranno calcolate al Baseline per i valori dei biomarcatori trasformati in logaritmi; IL1-β, IL-6, TNF-α, CRP. Questi sono i biomarcatori dell'infiammazione.
Linea di base
Relazioni tra ansia, depressione, affaticamento, dolore e punteggi del sonno - Mezzi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) una scala di quattordici elementi, 7 relativi all'ansia e 7 alla depressione; ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, ciò significa che una persona può ottenere un punteggio da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione (0 è il migliore e 21 è il peggiore), la forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nella vita del paziente; 12 domande da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); la media sarà usata come misura del dolore; Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro. ha 9 domande da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); l'affaticamento grave può essere definito come un punteggio di 7 o superiore, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementi per valutare i problemi di sonno (da 0=mai a 7=ogni giorno); i 21 item vengono sommati per produrre un punteggio totale da 9=nessun disturbo del sonno a 137=estremamente disturbo del sonno . Sistema di punteggio del questionario standard utilizzato.
Linea di base
Relazioni tra i punteggi dei sintomi - Correlazioni alla chemioterapia di base
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazioni semplici saranno calcolate alla chemioterapia di riferimento per i sintomi.
Linea di base
Relazioni tra i punteggi della qualità della vita - Medie al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con cancro al seno (FACT-B). Uno strumento self-report di 44 item progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale in pazienti con carcinoma mammario. Da 0=per niente a 4=molto. Sistema di punteggio del questionario standard utilizzato. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale da 0=per niente a 176=molto. Il FACT-B BCA ha 10 domande che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto); quindi il FACT-B BCA varia da 0 a 40. Sia il FACT-B che il FACT-BCA sono valutati in modo che i punteggi più alti indichino livelli più elevati di qualità della vita.
Linea di base
Relazioni tra i punteggi della qualità della vita - Correlazioni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazioni semplici saranno calcolate al basale per i punteggi della qualità della vita.
Linea di base
Media e deviazione standard dei biomarcatori Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) e Log(TNF-a pg/ml).
Lasso di tempo: Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Semplici correlazioni saranno calcolate a Midpoint Chemotherapy per i valori dei biomarcatori trasformati in logaritmi; IL1-β, IL-6, TNF-α, CRP. Questi sono i biomarcatori dell'infiammazione.
Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Relazioni tra biomarcatori Log (CRP), Log (IL-1B), Log (IL6) e Log (TNF-a) - Correlazioni a metà chemioterapia
Lasso di tempo: Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Semplici correlazioni saranno calcolate a Midpoint Chemotherapy per i valori dei biomarcatori trasformati in logaritmi; IL1-β, IL-6, TNF-α, CRP. Questi sono i biomarcatori dell'infiammazione.
Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Relazioni tra ansia, depressione, affaticamento, dolore e punteggi del sonno - Mezzi a metà chemioterapia
Lasso di tempo: Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) una scala di quattordici elementi, 7 relativi all'ansia e 7 alla depressione; ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, ciò significa che una persona può ottenere un punteggio da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione (0 è il migliore e 21 è il peggiore), la forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nella vita del paziente; 12 domande da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); la media sarà usata come misura del dolore; Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro. ha 9 domande da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); l'affaticamento grave può essere definito come un punteggio di 7 o superiore, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementi per valutare i problemi di sonno (da 0=mai a 7=ogni giorno); i 21 item vengono sommati per produrre un punteggio totale da 9=nessun disturbo del sonno a 137=estremamente disturbo del sonno . Sistema di punteggio del questionario standard utilizzato.
Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Relazioni tra i punteggi dei sintomi - Correlazioni a metà della chemioterapia
Lasso di tempo: Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Semplici correlazioni saranno calcolate a Midpoint Chemiotherapy per i sintomi.
Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Relazioni tra i punteggi della qualità della vita - Mezzi a metà chemioterapia
Lasso di tempo: Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con cancro al seno (FACT-B). Uno strumento self-report di 44 item progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale in pazienti con carcinoma mammario. Da 0=per niente a 4=molto. Sistema di punteggio del questionario standard utilizzato. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale da 0=per niente a 176=molto. Il FACT-B BCA ha 10 domande che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto); quindi il FACT-B BCA varia da 0 a 40. Sia il FACT-B che il FACT-BCA sono valutati in modo che i punteggi più alti indichino livelli più elevati di qualità della vita.
Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Relazioni tra i punteggi della qualità della vita - Correlazioni a metà della chemioterapia
Lasso di tempo: Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Semplici correlazioni saranno calcolate a Midpoint Chemiotherapy per i punteggi della qualità della vita.
Chemioterapia punto medio, fino a 4 mesi
Media e deviazione standard dei biomarcatori Log(CRP pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) e Log(TNF-a pg/ml).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Correlazioni semplici saranno calcolate dopo il completamento del trattamento dello studio per i valori dei biomarcatori trasformati in logaritmi; IL1-β, IL-6, TNF-α, CRP. Questi sono i biomarcatori dell'infiammazione.
Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Relazioni tra biomarcatori Log (CRP), Log (IL-1B), Log (IL6) e Log (TNF-a) - Correlazioni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Semplici correlazioni saranno calcolate alla fine del trattamento chemioterapico per i valori dei biomarcatori trasformati in logaritmi; IL1-β, IL-6, TNF-α, CRP. Questi sono i biomarcatori dell'infiammazione.
Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Relazioni tra ansia, depressione, affaticamento, dolore e punteggi del sonno - Mezzi alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) una scala di quattordici elementi, 7 relativi all'ansia e 7 alla depressione; ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, ciò significa che una persona può ottenere un punteggio da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione (0 è il migliore e 21 è il peggiore), la forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nella vita del paziente; 12 domande da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); la media sarà usata come misura del dolore; Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro. ha 9 domande da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); l'affaticamento grave può essere definito come un punteggio di 7 o superiore, General Sleep Disturbance Scale (GSDS) 21 elementi per valutare i problemi di sonno (da 0=mai a 7=ogni giorno); i 21 item vengono sommati per produrre un punteggio totale da 9=nessun disturbo del sonno a 137=estremamente disturbo del sonno . Sistema di punteggio del questionario standard utilizzato.
Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Relazioni tra i punteggi dei sintomi - Correlazioni alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Semplici correlazioni saranno calcolate alla fine della chemioterapia per i sintomi.
Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Effetti del trattamento sulla qualità della vita - Mezzi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con cancro al seno (FACT-B). Uno strumento self-report di 44 item progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale in pazienti con carcinoma mammario. Da 0=per niente a 4=molto. Sistema di punteggio del questionario standard utilizzato. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale da 0=non tutto a 176=molto. Il FACT-B BCA ha 10 domande che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto); quindi il FACT-B BCA varia da 0 a 40. Sia il FACT-B che il FACT-BCA sono valutati in modo che i punteggi più alti indichino livelli più elevati di qualità della vita.
fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Relazioni tra i punteggi della qualità della vita - Correlazioni alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi
Correlazioni semplici saranno calcolate alla fine della chemioterapia per i punteggi della qualità della vita.
Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, per un massimo di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah McGuire, PhD,RN,FAAN, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-11995
  • HM11995 (Altro identificatore: VCU IRB)
  • CDR0000641994 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-00234 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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