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Estimulación craneal para los síntomas de quimioterapia en el cáncer de mama

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Virginia Commonwealth University

FUNDAMENTO: La estimulación eléctrica por microcorriente craneal (CES) es una corriente eléctrica leve que se recibe a través de electrodos colocados en los lóbulos de las orejas. CES puede disminuir los síntomas en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia. Todavía no se sabe si la CES es más eficaz que la terapia simulada para reducir los síntomas causados ​​por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la estimulación eléctrica leve para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia simulada para reducir los síntomas causados ​​por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar los efectos de la estimulación eléctrica con microcorriente (CES) craneal frente a la CES simulada a lo largo del tiempo sobre los síntomas de depresión, ansiedad, fatiga, dolor y trastornos del sueño en mujeres con cáncer de mama en estadio I-IIIA que reciben quimioterapia adyuvante.

Secundario

  • Explorar las relaciones entre marcadores seleccionados de inflamación (p. ej., factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6, interleucina-1β y proteína C reactiva), síntomas y calidad de vida.
  • Examinar si los síntomas de depresión, ansiedad, fatiga, trastornos del sueño y dolor forman un grupo.
  • Examinar los efectos de la CES en la calidad de vida.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el programa de quimioterapia (cada 2 semanas durante 8 ciclos frente a cada 3 semanas durante 6 ciclos). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (estimulación eléctrica por microcorriente craneal [CES]): los pacientes reciben una unidad CES (estimulador de microcorriente Alpha-Stim® 100) que transmite niveles de microcorriente de estimulación eléctrica bifásica a través de electrodos en el lóbulo de la oreja. La unidad CES está configurada para proporcionar 1 hora de 100 μA (nivel subsensorial), estimulación bifásica de onda cuadrada modificada en un ciclo de trabajo del 50 % a 0,05 Hz, y que se apague automáticamente al cabo de 1 hora. Los pacientes usan su unidad CES una vez al día en las semanas 1 a 18.
  • Brazo II (CES simulado): los pacientes reciben una unidad CES como en el brazo I, pero los electrodos del lóbulo de la oreja no pasan corriente eléctrica. Los pacientes usan su unidad CES una vez al día en las semanas 1 a 18.

Los pacientes completan cuestionarios de síntomas (p. ej., la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, el Inventario breve de dolor, el Inventario breve de fatiga y la Escala general de trastornos del sueño) semanalmente en las semanas 1 a 18. Los pacientes también completan un cuestionario de calidad de vida en las semanas 1, 7 y 18.

Las muestras de sangre se recogen en las semanas 1, 7 y 18 y se analizan en busca de citocinas (p. ej., factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6 e interleucina-1β) y proteína C reactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de mama en estadio I-IIIA
  • Programado para recibir quimioterapia adyuvante
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Pre, peri o posmenopáusica
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • sin demencia
  • Sin psicosis activa
  • Sin antecedentes de trastorno convulsivo
  • Ningún dispositivo eléctrico implantado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa
  • No haber iniciado un régimen de medicación para la depresión u otra afección psiquiátrica en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (estimulación eléctrica por microcorriente craneal [CES])
Los pacientes reciben una unidad CES (estimulador de microcorriente Alpha-Stim® 100) que transmite niveles de microcorriente de estimulación eléctrica bifásica a través de electrodos en el lóbulo de la oreja. La unidad CES está configurada para proporcionar 1 hora de 100 μA (nivel subsensorial), estimulación bifásica de onda cuadrada modificada en un ciclo de trabajo del 50 % a 0,05 Hz, y que se apague automáticamente al cabo de 1 hora. Los pacientes usan su unidad CES una vez al día en las semanas 1 a 18.
Procedimiento: terapia basada en la energía
Administrado una vez al día durante 18 semanas.
Comparador falso: Brazo II (CES falso)
Los pacientes reciben una unidad CES como en el brazo I, pero los electrodos del lóbulo de la oreja no pasan corriente eléctrica. Los pacientes usan su unidad CES una vez al día en las semanas 1 a 18.
Procedimiento: intervención simulada
Administrado una vez al día durante 18 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la CES en comparación con la CES simulada en los síntomas de depresión, ansiedad, fatiga, dolor y trastornos del sueño en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en etapa inicial
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Usando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de 14 ítems, 7 se relacionan con la ansiedad, 7 con la depresión; cada elemento se califica de 0 a 3, una persona puede calificar de 0 a 21 para la ansiedad o la depresión (0 es mejor y 21 es peor), el Inventario Breve del Dolor (BPI) mide la intensidad y la interferencia del dolor en el paciente. vida; 12 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); la media se utilizará como medida del dolor; El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer. Tiene 9 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), la puntuación media total es la media de las 9 preguntas; la fatiga severa se puede definir como una puntuación de 7 o más, escala general de trastornos del sueño (GSDS) 21 elementos para evaluar los problemas del sueño (0 = nunca a 7 = todos los días); los 21 elementos se suman para producir una puntuación total de 9 = sin trastornos del sueño a 137 = trastornos del sueño extremos. Cuestionario estándar utilizado
Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar si los síntomas de depresión, ansiedad, fatiga, trastornos del sueño y dolor forman un grupo.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Examine las correlaciones entre los síntomas al inicio del estudio para determinar un patrón general de asociación. Se realizó un análisis factorial (un método estadístico utilizado para describir la variabilidad entre las variables correlacionadas observadas en términos de un número potencialmente menor de variables no observadas llamadas factores) para examinar cómo se agrupan estos 5 síntomas. Se realizó un análisis factorial de componentes principales en la matriz de correlación para las puntuaciones de los síntomas de ansiedad, depresión, dolor, fatiga y trastornos del sueño hasta dos semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses). Para cada análisis, se retuvieron dos factores que explicaban el 74 % de la variabilidad de las puntuaciones de los síntomas iniciales, el 79 % de la variabilidad de las puntuaciones de los síntomas en el punto medio y el 78 % de la variabilidad de las puntuaciones de los síntomas al finalizar el estudio. Se utilizó una rotación varimax y se informaron las cargas factoriales de la rotación varimax.
hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Medias y Desviaciones Estándar de Biomarcadores Log(PCR pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) y Log(TNF-a pg/ml).
Periodo de tiempo: Base
Se calcularán correlaciones simples en el punto medio de quimioterapia para los valores de biomarcadores transformados logarítmicamente; IL1-β, IL-6, TNF-α, PCR. Estos son los biomarcadores de la inflamación.
Base
Relaciones entre Biomarcadores Log(PCR pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) y Log(TNF-a pg/ml).
Periodo de tiempo: Base
Las correlaciones simples se calcularán en la línea de base para los valores de biomarcadores transformados logarítmicamente; IL1-β, IL-6, TNF-α, PCR. Estos son los biomarcadores de la inflamación.
Base
Relaciones entre las puntuaciones de ansiedad, depresión, fatiga, dolor y sueño: medias al inicio
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de catorce ítems, 7 relacionados con la ansiedad y 7 con la depresión; cada elemento se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar de 0 a 21 para ansiedad o depresión (0 es mejor y 21 es peor), el Inventario breve de dolor (BPI) mide la intensidad del dolor y la interferencia de dolor en la vida del paciente; 12 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); la media se utilizará como medida del dolor; El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer. tiene 9 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); la fatiga severa se puede definir como una puntuación de 7 o más, escala general de trastornos del sueño (GSDS) 21 elementos para evaluar los problemas del sueño (0 = nunca a 7 = todos los días); los 21 elementos se suman para producir una puntuación total de 9 = sin trastornos del sueño a 137 = trastornos del sueño extremos. Sistema de puntuación de cuestionario estándar utilizado.
Base
Relaciones entre las puntuaciones de los síntomas - Correlaciones en la quimioterapia inicial
Periodo de tiempo: Base
Las correlaciones simples se calcularán en la quimioterapia inicial para los síntomas.
Base
Relaciones entre las puntuaciones de calidad de vida: medias al inicio
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de mama (FACT-B). Un instrumento de autoinforme de 44 ítems diseñado para medir la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama. 0=nada a 4=mucho. Sistema de puntuación de cuestionario estándar utilizado. Los elementos se suman para producir una puntuación total de 0 = nada a 176 = mucho. El FACT-B BCA tiene 10 preguntas que van desde 0 (nada) a 4 (mucho); por lo tanto, el FACT-B BCA varía de 0 a 40. Tanto el FACT-B como el FACT-BCA se califican de modo que las puntuaciones altas indican niveles más altos de calidad de vida.
Base
Relaciones entre las puntuaciones de calidad de vida: correlaciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
Las correlaciones simples se calcularán al inicio para las puntuaciones de calidad de vida.
Base
Media y Desviación Estándar de Biomarcadores Log(PCR pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) y Log(TNF-a pg/ml).
Periodo de tiempo: Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Se calcularán correlaciones simples en el punto medio de quimioterapia para los valores de biomarcadores transformados logarítmicamente; IL1-β, IL-6, TNF-α, PCR. Estos son los biomarcadores de la inflamación.
Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Relaciones entre biomarcadores Log (CRP), Log (IL-1B), Log (IL6) y Log (TNF-a) - Correlaciones en el punto medio de quimioterapia
Periodo de tiempo: Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Se calcularán correlaciones simples en el punto medio de quimioterapia para los valores de biomarcadores transformados logarítmicamente; IL1-β, IL-6, TNF-α, PCR. Estos son los biomarcadores de la inflamación.
Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Relaciones entre la ansiedad, la depresión, la fatiga, el dolor y las puntuaciones del sueño: medias en el punto medio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Medido utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de catorce ítems, 7 relacionados con la ansiedad y 7 con la depresión; cada elemento se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar de 0 a 21 para ansiedad o depresión (0 es mejor y 21 es peor), el Inventario breve de dolor (BPI) mide la intensidad del dolor y la interferencia de dolor en la vida del paciente; 12 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); la media se utilizará como medida del dolor; El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer. tiene 9 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); la fatiga severa se puede definir como una puntuación de 7 o más, escala general de trastornos del sueño (GSDS) 21 elementos para evaluar los problemas del sueño (0 = nunca a 7 = todos los días); los 21 elementos se suman para producir una puntuación total de 9 = sin trastornos del sueño a 137 = trastornos del sueño extremos. Sistema de puntuación de cuestionario estándar utilizado.
Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Relaciones entre las puntuaciones de los síntomas: correlaciones en el punto medio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Se calcularán correlaciones simples en Quimioterapia de punto medio para los síntomas.
Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Relaciones entre las puntuaciones de calidad de vida: medias en el punto medio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Medido utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de mama (FACT-B). Un instrumento de autoinforme de 44 ítems diseñado para medir la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama. 0=nada a 4=mucho. Sistema de puntuación de cuestionario estándar utilizado. Los elementos se suman para producir una puntuación total de 0 = nada a 176 = mucho. El FACT-B BCA tiene 10 preguntas que van desde 0 (nada) a 4 (mucho); por lo tanto, el FACT-B BCA varía de 0 a 40. Tanto el FACT-B como el FACT-BCA se califican de modo que las puntuaciones altas indican niveles más altos de calidad de vida.
Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Relaciones entre las puntuaciones de calidad de vida: correlaciones en el punto medio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Se calcularán correlaciones simples en Quimioterapia de punto medio para las puntuaciones de calidad de vida.
Quimioterapia de punto medio, hasta 4 meses
Media y Desviación Estándar de Biomarcadores Log(PCR pg/ml), Log(IL-1b pg/ml), Log(IL-6 pg/ml) y Log(TNF-a pg/ml).
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Las correlaciones simples se calcularán después de completar el tratamiento del estudio para los valores de biomarcadores transformados logarítmicamente; IL1-β, IL-6, TNF-α, PCR. Estos son los biomarcadores de la inflamación.
Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Relaciones entre biomarcadores Log (CRP), Log (IL-1B), Log (IL6) y Log (TNF-a) - Correlaciones al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Se calcularán correlaciones simples al final del tratamiento de quimioterapia para los valores de biomarcadores transformados logarítmicamente; IL1-β, IL-6, TNF-α, PCR. Estos son los biomarcadores de la inflamación.
Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Relaciones entre las puntuaciones de ansiedad, depresión, fatiga, dolor y sueño: medias al final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Medido utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de catorce ítems, 7 relacionados con la ansiedad y 7 con la depresión; cada elemento se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar de 0 a 21 para ansiedad o depresión (0 es mejor y 21 es peor), el Inventario breve de dolor (BPI) mide la intensidad del dolor y la interferencia de dolor en la vida del paciente; 12 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); la media se utilizará como medida del dolor; El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer. tiene 9 preguntas con 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); la fatiga severa se puede definir como una puntuación de 7 o más, escala general de trastornos del sueño (GSDS) 21 elementos para evaluar los problemas del sueño (0 = nunca a 7 = todos los días); los 21 elementos se suman para producir una puntuación total de 9 = sin trastornos del sueño a 137 = trastornos del sueño extremos. Sistema de puntuación de cuestionario estándar utilizado.
Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Relaciones entre puntuaciones de síntomas - Correlaciones al final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Las correlaciones simples se calcularán al final de la quimioterapia para los síntomas.
Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Efectos del tratamiento sobre la calidad de vida - Medias al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Medido utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de mama (FACT-B). Un instrumento de autoinforme de 44 ítems diseñado para medir la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama. 0=nada a 4=mucho. Sistema de puntuación de cuestionario estándar utilizado. Los elementos se suman para producir una puntuación total de 0 = nada en absoluto a 176 = mucho. El FACT-B BCA tiene 10 preguntas que van desde 0 (nada) a 4 (mucho); por lo tanto, el FACT-B BCA varía de 0 a 40. Tanto el FACT-B como el FACT-BCA se califican de modo que las puntuaciones altas indican niveles más altos de calidad de vida.
hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Relaciones entre las puntuaciones de calidad de vida - Correlaciones al final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses
Se calcularán correlaciones simples al final de la quimioterapia para las puntuaciones de calidad de vida.
Hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio, hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah McGuire, PhD,RN,FAAN, Massey Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-11995
  • HM11995 (Otro identificador: VCU IRB)
  • CDR0000641994 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-00234 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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