Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket tredemølletrening og ranolazin for intermitterende kladitering av nedre ekstremiteter (STERILE)

10. juli 2017 oppdatert av: William Beaumont Hospitals

Overvåket tredemølletrening og ranolazin for intermitterende klaudikering av nedre ekstremiteter. DEN STERILE FORSØK.

Målet med denne studien er å evaluere om overvåket tredemølletrening kombinert med ranolazin 1000 mg to ganger daglig gir en inkrementell fordel i absolutt gangavstand i forhold til overvåket trening alene hos pasienter med stabil claudicatio. Etterforskere prøver også å finne ut om administrering av ranolazin gir en vedvarende fordel etter fullføring av et overvåket treningsregime. Til slutt ønsker etterforskere å finne ut om både trening og ranolazin forbedrer maksimalt oksygenforbruk og anaerob terskel hos pasienter med stabil claudicatio.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsgruppene er:

A. Gruppe A vil bli randomisert til et 12 ukers overvåket treningsprogram og ranolazin, (Ranexa) 1000 mg oralt, to ganger daglig, gjennom munnen.

B. Gruppe B vil bli randomisert til et 12 ukers overvåket treningsprogram og placebo.

Etter det 12 ukers overvåkede treningsprogrammet vil alle deltakerne gjennomgå en ny randomisering til ranolazin eller placebo i ytterligere 12 uker, hvor selvstendig gange vil bli oppmuntret.

Begge gruppene vil delta i en to ukers innledende periode etter hver randomisering av studien, noe som muliggjør stabilisering av medisinene deres og dosering av ranolazin. Medisiner som cilostazol, kalsiumkanalblokkere og nitrater vil bli seponert i løpet av innføringsperioden, med mindre bruken er for behandling av høyt blodtrykk. Anti-blodplate (blodfortynnende) medisiner vil fortsette gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner over 40 år.
  • Dokumentert perifer arteriell sykdom
  • Stabil underekstremitet claudicatio intermittens (Rutherford klasse 1-3) i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk lemmeriskemi (Rutherford klasse 4-6).
  • Perkutan eller kirurgisk revaskularisering av nedre ekstremiteter i løpet av de siste 12 månedene.
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ustabil angina
  • Stabil kronisk angina
  • New York Heart Association klasse II-IV hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 %
  • Venøs tromboemboli i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg.
  • Allergi mot ranolazin.
  • korrigert QT-intervall (QTc) større enn eller lik 440 ms hos menn eller 460 ms hos kvinner.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kronisk dialysebehandling.
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (definert som transaminaser større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Samtidig bruk av Cytokrom P450-3A (CYP3A) hemmere
  • Samtidig bruk av CYP3A-induktorer
  • QTc-forlengende midler
  • Ortopediske eller nevrologiske lidelser som forhindrer gang på tredemølle.
  • Aktuell deltakelse i et strukturert treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1-ranolazin, fase 2-ranolazin
Denne gruppen vil delta i fase 1-12 ukers overvåket treningsprogram og vil i tillegg motta ranolazin 1000 mg oralt, to ganger daglig, gjennom munnen. I fase 2 vil gruppen trene selvstendig og også få ranolazin 1000 mg oralt to ganger daglig gjennom munnen.
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin, 1000 mg, kapsel, to ganger daglig, gjennom munnen.
Andre navn:
  • Ranexa
Aktiv komparator: Fase 1 -Ranolazin, Fase 2 -Placebo
Denne gruppen vil delta i fase 1-12 ukers overvåket treningsprogram og vil i tillegg motta ranolazin 1000 mg oralt, to ganger daglig, gjennom munnen. I fase 2 vil gruppen trene selvstendig og vil motta en sukkerpille i stedet for studiemedisinen.
Legemiddel: Placebo
to ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin, 1000 mg, kapsel, to ganger daglig, gjennom munnen.
Andre navn:
  • Ranexa
Aktiv komparator: Fase 1 -Placebo, Fase 2 -Ranolazin
Denne gruppen vil delta i fase 1-12 ukers overvåket treningsregime og vil motta en sukkerpille i stedet for studiemedisinen. I fase 2 vil gruppen trene selvstendig og også få ranolazin 1000 mg oralt to ganger daglig gjennom munnen.
Legemiddel: Placebo
to ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin, 1000 mg, kapsel, to ganger daglig, gjennom munnen.
Andre navn:
  • Ranexa
Placebo komparator: Fase 1 -Placebo, Fase 2 -Placebo
Denne gruppen vil delta i fase 1-12 ukers overvåket treningsregime og vil motta en sukkerpille i stedet for studiemedisinen. I fase 2 vil gruppen trene selvstendig og vil motta en sukkerpille i stedet for studiemedisinen.
Legemiddel: Placebo
to ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis økning i absolutt gangavstand etter fase 1
Tidsramme: 12 uker
Endring i absolutt gangavstand i meter fra baseline til 12 ukers oppfølging av tredemølletest, som en prosentandel fra baseline tredemølletest
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis økning i absolutt gangavstand etter fase 2
Tidsramme: 24 uker
Endring i absolutt gangavstand i meter fra baseline til 24 ukers oppfølging av tredemølletest, som en prosentandel fra baseline tredemølletest
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Franny, M.D., William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere