Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad löpbandsträning och ranolazin för intermittent Claudikation av nedre extremiteter (STERILE)

10 juli 2017 uppdaterad av: William Beaumont Hospitals

Övervakad löpbandsträning och ranolazin för intermittent Claudikation av nedre extremiteter. DEN STERILA FÖRSÖKAN.

Målet med denna studie är att utvärdera om övervakad löpbandsträning i kombination med ranolazin 1000 mg två gånger dagligen ger en ökande fördel i absolut gångavstånd jämfört med enbart övervakad träning hos patienter med stabil claudicatio. Utredarna försöker också avgöra om administrering av ranolazin ger en varaktig fördel efter att en övervakad träningskur har slutförts. Slutligen vill utredarna avgöra om både träning och ranolazin förbättrar maximal syreförbrukning och anaerob tröskel hos patienter med stabil claudicatio.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsgrupperna är:

A. Grupp A kommer att randomiseras till ett 12 veckors övervakat träningsprogram och ranolazin, (Ranexa) 1000 mg oralt, två gånger dagligen, genom munnen.

B. Grupp B kommer att randomiseras till ett 12 veckors övervakat träningsprogram och placebo.

Efter det 12 veckor långa övervakade träningsprogrammet kommer alla deltagare att genomgå en andra randomisering till ranolazin eller placebo under ytterligare 12 veckor, under vilken självständig promenader uppmuntras.

Båda grupperna kommer att delta i en två veckors inledningsperiod efter varje randomisering av studien, vilket möjliggör stabilisering av deras mediciner och dosering av ranolazin. Läkemedel som cilostazol, kalciumkanalblockerare och nitrater kommer att avbrytas under inledningsperioden, såvida de inte används för behandling av högt blodtryck. Blodförtunnande mediciner kommer att fortsätta under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor äldre än 40 år.
  • Dokumenterad perifer artärsjukdom
  • Stabil nedre extremitets claudicatio intermittens (Rutherford klass 1-3) i 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kritisk extremitetsischemi (Rutherford klass 4-6).
  • Perkutan eller kirurgisk revaskularisering av nedre extremiteter inom de senaste 12 månaderna.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Instabil angina
  • Stabil kronisk angina
  • New York Heart Association Klass II-IV hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 %
  • Venös tromboembolism under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerat högt blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 110 mmHg.
  • Allergi mot ranolazin.
  • korrigerat QT-intervall (QTc) större än eller lika med 440 ms hos män eller 460 ms hos kvinnor.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kronisk dialysbehandling.
  • Signifikant nedsatt leverfunktion (definierad som transaminaser större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen) under de senaste 6 månaderna.
  • Samtidig användning av Cytokrom P450-3A (CYP3A)-hämmare
  • Samtidig användning av CYP3A-inducerare
  • QTc-förlängande medel
  • Ortopediska eller neurologiska störningar som förhindrar att gå på löpband.
  • Aktuellt deltagande i ett strukturerat träningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1-ranolazin, fas 2-ranolazin
Denna grupp kommer att delta i fas 1-12 veckors övervakat träningsprogram och kommer dessutom att få ranolazin 1000 mg oralt, två gånger dagligen, genom munnen. I fas 2 kommer gruppen att träna självständigt och även få ranolazin 1000 mg oralt två gånger dagligen genom munnen.
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin, 1000 mg, kapsel, två gånger dagligen, genom munnen.
Andra namn:
  • Ranexa
Aktiv komparator: Fas 1 -Ranolazin, Fas 2 -Placebo
Denna grupp kommer att delta i fas 1-12 veckors övervakat träningsprogram och kommer dessutom att få ranolazin 1000 mg oralt, två gånger dagligen, genom munnen. I fas 2 kommer gruppen att träna självständigt och kommer att få ett sockerpiller i stället för studieläkemedlet.
Läkemedel: Placebo
två gånger dagligen
Andra namn:
  • sockerpiller
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin, 1000 mg, kapsel, två gånger dagligen, genom munnen.
Andra namn:
  • Ranexa
Aktiv komparator: Fas 1 -Placebo, Fas 2 -Ranolazin
Denna grupp kommer att delta i fas 1-12 veckors övervakad träningsregimen och kommer att få ett sockerpiller i stället för studieläkemedlet. I fas 2 kommer gruppen att träna självständigt och även få ranolazin 1000 mg oralt två gånger dagligen genom munnen.
Läkemedel: Placebo
två gånger dagligen
Andra namn:
  • sockerpiller
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin, 1000 mg, kapsel, två gånger dagligen, genom munnen.
Andra namn:
  • Ranexa
Placebo-jämförare: Fas 1 -Placebo, Fas 2 -Placebo
Denna grupp kommer att delta i fas 1-12 veckors övervakad träningsregimen och kommer att få ett sockerpiller i stället för studieläkemedlet. I fas 2 kommer gruppen att träna självständigt och kommer att få ett sockerpiller i stället för studieläkemedlet.
Läkemedel: Placebo
två gånger dagligen
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell ökning av absolut gångavstånd efter fas 1
Tidsram: 12 veckor
Förändring i absolut gångavstånd i meter från baslinjen till 12 veckors uppföljande löpbandstest, i procent från baslinjetestet på löpbandet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell ökning av absolut gångavstånd efter fas 2
Tidsram: 24 veckor
Förändring i absolut gångavstånd i meter från baslinjen till 24 veckors uppföljande löpbandstest, i procent från baslinjetestet på löpbandet
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Franny, M.D., William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera