Botulinumtoksin versus aktiv styrketrening i behandling av lateral epikondylitt (BooST)

INTRODUKSJON:

Lateral epikondylitt (tennisalbue) er en hyppig gjentatt belastningsskade, som påvirker de vanlige strekkemusklene ved den laterale humerale epikondylen. Lateral epikondylitt har en velkjent spontan helbredelsestendens. Fortsatt er prevalensen av kronisk lateral epikondylitt 1,4 % i yrkesaktive populasjoner som forårsaker betydelig yrkesmessig funksjonshemming og økonomisk belastning.

Systematiske gjennomganger av effektiviteten til ulike behandlingsmodaliteter for lateral epikondylitt gir motstridende resultater. Det er ingen konsistente retningslinjer for behandling av forlenget lateral epikondylitt. Progressive styrke- og tøyningsøvelser samt botulinumtoksin type A-injeksjoner har blitt foreslått å være effektive i behandling av kroniske tilfeller. Imidlertid er det bare noen få studier som sammenligner ulike behandlingsmodaliteter og botulinumtoksinbehandling er ikke inkludert i noen av disse.

Formålet med denne studien er å sammenligne effekt, gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet av botulinumtoksin type A-injeksjoner med aktivt ni ukers styrketrening og strekkprogram i behandlingen av kronisk lateral epikondylitt.

Hovedhypotesen er at botulinumtoksin type A-injeksjonene kan muliggjøre raskere smertelindring mens styrketrening kan gi bedre funksjonelle resultater og færre tilbakefall under oppfølgingen.

EMNER OG METODER:

En utvalgsstørrelse på 120 deltakere med en lik frafallsrate på 15 % per gruppe ble bestemt på forhånd for å oppdage en klinisk signifikant forskjell på 30 prosentpoeng i utfallsmål mellom behandlingsgruppene med minimum suksessrate på 65 % ved statistisk signifikans nivå på 0,05 og kraft på 80 %.

I løpet av rekrutteringsprosessen blir alle pasienter som nylig er henvist til avdeling for PM&R poliklinikker i Seinäjoki sentralsykehus på grunn av albuesmerter evaluert av studiens etterforskere. Hver kvalifisert pasient med skriftlig informert samtykke rekrutteres. En datastyrt tilfeldig tallgenerator brukes til å utarbeide en tildelingsplan. Pasientene fordeles i behandlingsgrupper via ugjennomsiktige forseglede konvolutter merket i henhold til tilfeldig tidsplan.

Målinger og treningsinstruksjoner utføres av fem utdannede fysioterapeuter. I tillegg til detaljerte personlige treningsinstruksjoner gitt av fysioterapeut, vil det bli gitt illustrerte instruksjoner samt instruksjonsvideo for pasienter i treningsgruppen. Fysioterapeuter som instruerer pasienter, utfører ingen målinger for å muliggjøre blinding av assessor. Måleapparater kalibreres regelmessig i henhold til produsentens anbefalinger og kvalitetssikringsmålinger med testvekter utføres regelmessig.

Den viktigste statistiske analysen vil bli gjort på en intensjon-til-behandling-basis. Gjentatte målinger av ANCOVA og Cox Proporsjonal Hazard Regresjon er planlagt brukt som primærmetoder. Dersom det blir tilbakefall vil mer avanserte longitudinelle modeller som Generalized Estimating Equations og Random Coefficient Analysis brukes.