Ботулинический токсин в сравнении с активной силовой тренировкой при лечении латерального эпикондилита (BooST)

ВВЕДЕНИЕ:

Латеральный эпикондилит (теннисный локоть) представляет собой частую повторяющуюся стрессовую травму, поражающую общие мышцы-разгибатели латерального надмыщелка плечевой кости. Латеральный эпикондилит имеет хорошо известную тенденцию к спонтанному заживлению. Тем не менее, распространенность хронического латерального эпикондилита составляет 1,4% среди работающего населения, вызывая значительную профессиональную нетрудоспособность и финансовое бремя.

Систематические обзоры эффективности различных методов лечения латерального эпикондилита дают противоречивые результаты. Не существует последовательных рекомендаций по лечению затянувшегося латерального эпикондилита. Было высказано предположение, что прогрессивные упражнения на укрепление и растяжку, а также инъекции ботулинического токсина типа А эффективны при лечении хронических случаев. Однако существует лишь несколько исследований, сравнивающих различные методы лечения, и лечение ботулотоксином не было включено ни в одно из них.

Целью данного исследования является сравнение эффективности, осуществимости и экономической эффективности инъекций ботулинического токсина типа А с активными девятинедельными силовыми тренировками и программой растяжки при лечении хронического латерального эпикондилита.

Основная гипотеза заключается в том, что инъекции ботулинического токсина типа А могут обеспечить более быстрое облегчение боли, в то время как силовые тренировки могут обеспечить лучшие функциональные результаты и меньше рецидивов в последующем.

ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ:

Размер выборки из 120 участников с равным показателем отсева 15 % на группу был определен заранее для выявления клинически значимой разницы в 30 процентных пунктов в показателях результатов между группами лечения с минимальным показателем успеха 65 % при статистической значимости. уровень 0,05 и мощность 80 %.

В процессе отбора все пациенты, впервые направленные в амбулаторное отделение PM&R Центральной больницы Сейняйоки из-за боли в локтевом суставе, оцениваются исследователями. Каждый подходящий пациент с письменным информированным согласием набирается. Для составления графика распределения используется компьютеризированный генератор случайных чисел. Пациентов распределяют по лечебным группам с помощью непрозрачных запечатанных конвертов, отмеченных случайным образом.

Измерения и инструкции по обучению выполняются пятью обученными физиотерапевтами. В дополнение к подробным персональным инструкциям по тренировкам, данным физиотерапевтом, для пациентов в учебной группе будут предоставлены иллюстрированные инструкции, а также обучающее видео. Физиотерапевты, инструктирующие пациентов, не проводят никаких измерений, позволяющих ослепить оценщика. Измерительные устройства регулярно калибруются в соответствии с рекомендациями производителей, а также регулярно проводятся измерения для обеспечения качества с помощью контрольных гирь.

Основной статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить. В качестве основных методов планируется использовать повторные измерения ANCOVA и пропорциональной регрессии рисков Кокса. Если будут рецидивы, будут использоваться более продвинутые продольные модели, такие как обобщенные оценочные уравнения и анализ случайных коэффициентов.