Botulinumtoxin im Vergleich zu aktivem Krafttraining in der Behandlung der lateralen Epicondylitis (BooST)

EINFÜHRUNG:

Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) ist eine häufige Verletzung durch wiederholte Belastung, die die gemeinsamen Streckmuskeln am lateralen Humerus-Epicondylus betrifft. Laterale Epicondylitis hat eine bekannte Spontanheilungstendenz. Dennoch liegt die Prävalenz der chronischen lateralen Epicondylitis bei 1,4 % in der arbeitenden Bevölkerung, was zu einer erheblichen Berufsunfähigkeit und finanziellen Belastung führt.

Systematische Überprüfungen der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmodalitäten für laterale Epicondylitis zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Es gibt keine einheitlichen Richtlinien für die Behandlung der verlängerten lateralen Epicondylitis. Progressive Kräftigungs- und Dehnungsübungen sowie Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A wurden als wirksam bei der Behandlung chronischer Fälle vorgeschlagen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die verschiedene Behandlungsmodalitäten vergleichen, und die Behandlung mit Botulinumtoxin wurde in keiner dieser Studien berücksichtigt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Kosteneffektivität der Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen mit einem aktiven neunwöchigen Krafttrainings- und Dehnungsprogramm bei der Behandlung der chronischen lateralen Epicondylitis zu vergleichen.

Die Haupthypothese ist, dass die Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A eine schnellere Schmerzlinderung ermöglichen, während Krafttraining bessere funktionelle Ergebnisse und weniger Rückfälle während der Nachsorge liefern kann.

FÄCHER UND METHODEN:

Eine Stichprobengröße von 120 Teilnehmern mit einer gleichen Drop-out-Rate von 15 % pro Gruppe wurde im Voraus bestimmt, um einen klinisch signifikanten Unterschied von 30 Prozentpunkten bei den Ergebnismessungen zwischen den Behandlungsgruppen mit einer minimalen Erfolgsrate von 65 % bei der statistischen Signifikanz zu erkennen Pegel von 0,05 und Leistung von 80 %.

Während des Rekrutierungsprozesses werden alle Patienten, die aufgrund von Ellbogenschmerzen neu an die Abteilung für PM&R-Ambulanzen im Seinäjoki-Zentralkrankenhaus überwiesen wurden, von den Prüfärzten der Studie bewertet. Jeder geeignete Patient mit schriftlicher Einverständniserklärung wird rekrutiert. Ein computergestützter Zufallszahlengenerator wird verwendet, um einen Zuteilungsplan zu erstellen. Die Patienten werden in Behandlungsgruppen über undurchsichtige versiegelte Umschläge eingeteilt, die gemäß dem Zufallsplan gekennzeichnet sind.

Messungen und Trainingsanleitungen werden von fünf ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Zusätzlich zu detaillierten persönlichen Trainingsanleitungen durch den Physiotherapeuten werden den Patienten in der Trainingsgruppe illustrierte Anleitungen sowie Anleitungsvideos zur Verfügung gestellt. Physiotherapeuten, die Patienten anleiten, führen keine Messungen durch, um eine Verblindung des Gutachters zu ermöglichen. Messgeräte werden regelmäßig gemäß den Herstellerempfehlungen kalibriert und regelmäßig Qualitätssicherungsmessungen mit Prüfgewichten durchgeführt.

Die hauptsächliche statistische Analyse wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Wiederholte Messungen von ANCOVA und Cox Proportional Hazard Regression sollen als primäre Methoden verwendet werden. Wenn es zu Rückfällen kommt, werden fortgeschrittenere Längsschnittmodelle wie Generalized Estimating Equations und Random Coefficient Analysis verwendet.