Botulinumtoxin kontra aktiv styrketräning vid behandling av lateral epikondylit (BooST)

INTRODUKTION:

Lateral epikondylit (tennisarmbåge) är en frekvent upprepad belastningsskada som påverkar de vanliga sträckmusklerna vid den laterala humerala epikondylen. Lateral epikondylit har en välkänd spontanläkningstendens. Fortfarande är prevalensen av kronisk lateral epikondylit 1,4 % i arbetsbefolkningen, vilket orsakar betydande arbetshandikapp och ekonomisk börda.

Systematiska översikter av effektiviteten av olika behandlingsmetoder för lateral epikondylit visar motstridiga resultat. Det finns inga konsekventa riktlinjer för hantering av förlängd lateral epikondylit. Progressiva förstärknings- och stretchövningar samt botulinumtoxin typ A-injektioner har föreslagits vara effektiva vid behandling av kroniska fall. Det finns dock endast ett fåtal studier som jämför olika behandlingsformer och botulinumtoxinbehandling har inte inkluderats i någon av dessa.

Syftet med denna studie är att jämföra effekt, genomförbarhet och kostnadseffektivitet för injektioner av botulinumtoxin typ A med aktivt nio veckors styrketräning och stretchingprogram vid behandling av kronisk lateral epikondylit.

Huvudhypotesen är att injektionerna med botulinumtoxin typ A kan möjliggöra snabbare smärtlindring medan styrketräning kan ge bättre funktionella resultat och färre skov under uppföljningen.

ÄMNEN OCH METODER:

En urvalsstorlek på 120 deltagare med en lika stor avhopp på 15 % per grupp bestämdes i förväg för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad på 30 procentenheter i resultatmått mellan behandlingsgrupperna med minsta framgångsfrekvens på 65 % vid statistisk signifikans nivå på 0,05 och effekt på 80 %.

Under rekryteringsprocessen utvärderas alla patienter som nyligen remitterats till PM&R-poliklinikerna på Seinäjoki Centralsjukhus på grund av armbågssmärtor av studiens utredare. Varje kvalificerad patient med skriftligt informerat samtycke rekryteras. En datoriserad slumpgenerator används för att upprätta ett tilldelningsschema. Patienterna fördelas i behandlingsgrupper via ogenomskinliga förseglade kuvert märkta enligt det slumpmässiga schemat.

Mätningar och träningsinstruktioner utförs av fem utbildade sjukgymnaster. Förutom detaljerade personliga träningsinstruktioner som ges av sjukgymnast kommer illustrerade instruktioner samt instruktionsvideo att tillhandahållas för patienter i träningsgruppen. Fysioterapeuter som instruerar patienter utför inga mätningar för att möjliggöra blindning av bedömaren. Mätapparater kalibreras regelbundet enligt tillverkarnas rekommendationer och kvalitetssäkringsmätningar med testvikter utförs regelbundet.

Den huvudsakliga statistiska analysen kommer att göras på basis av intention-to-treat. Upprepade åtgärder av ANCOVA och Cox Proportional Hazard Regression planeras att användas som primära metoder. Om det blir återfall kommer mer avancerade longitudinella modeller som Generalized Estimating Equations och Random Coefficient Analysis att användas.