Tossina botulinica rispetto all'allenamento della forza attiva nel trattamento dell'epicondilite laterale (BooST)

INTRODUZIONE:

L'epicondilite laterale (gomito del tennista) è una frequente lesione da stress ripetitivo, che colpisce i muscoli estensori comuni dell'epicondilo omerale laterale. L'epicondilite laterale ha una ben nota tendenza alla guarigione spontanea. Tuttavia, la prevalenza dell'epicondilite laterale cronica è dell'1,4% nella popolazione attiva, causando significative disabilità occupazionali e oneri finanziari.

Le revisioni sistematiche dell'efficacia delle diverse modalità di trattamento per l'epicondilite laterale presentano risultati contrastanti. Non ci sono linee guida coerenti per la gestione dell'epicondilite laterale prolungata. È stato suggerito che esercizi progressivi di rafforzamento e stretching, nonché iniezioni di tossina botulinica di tipo A, siano efficaci nel trattamento dei casi cronici. Tuttavia, ci sono solo pochi studi che confrontano diverse modalità di trattamento e il trattamento con tossina botulinica non è stato incluso in nessuno di questi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la fattibilità e l'efficacia in termini di costi delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A con un programma di allenamento della forza e stretching attivo di nove settimane nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica.

L'ipotesi principale è che le iniezioni di tossina botulinica di tipo A possano consentire un più rapido sollievo dal dolore mentre l'allenamento della forza può fornire migliori risultati funzionali e minori ricadute durante il follow-up.

MATERIE E METODI:

È stata determinata in anticipo una dimensione del campione di 120 partecipanti con un tasso di abbandono uguale del 15% per gruppo per rilevare una differenza clinicamente significativa di 30 punti percentuali nelle misure di esito tra i gruppi di trattamento con il tasso minimo di successo del 65% alla significatività statistica livello di 0,05 e potenza dell'80%.

Durante il processo di reclutamento, tutti i pazienti appena indirizzati agli ambulatori del Dipartimento di PM&R nell'ospedale centrale di Seinäjoki a causa del dolore al gomito vengono valutati dai ricercatori dello studio. Viene reclutato ogni paziente idoneo con consenso informato scritto. Un generatore di numeri casuali computerizzato viene utilizzato per elaborare un programma di assegnazione. I pazienti vengono assegnati in gruppi di trattamento tramite buste sigillate opache contrassegnate secondo il programma casuale.

Le misurazioni e le istruzioni per l'allenamento vengono eseguite da cinque fisioterapisti qualificati. Oltre alle istruzioni dettagliate sull'allenamento personale fornite dal fisioterapista, verranno fornite istruzioni illustrate e video di istruzioni per i pazienti nel gruppo di formazione. I fisioterapisti che istruiscono i pazienti non eseguono alcuna misurazione per consentire l'accecamento del valutatore. I dispositivi di misurazione vengono calibrati regolarmente secondo le raccomandazioni dei produttori e le misurazioni di garanzia della qualità con pesi di prova vengono eseguite regolarmente.

La principale analisi statistica sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare. Misure ripetute di ANCOVA e Cox Proportional Hazard Regression sono pianificate per essere utilizzate come metodi primari. Se ci saranno ricadute, verranno utilizzati modelli longitudinali più avanzati come le equazioni di stima generalizzate e l'analisi dei coefficienti casuali.