외측 상과염 치료에서 보툴리눔 독소와 능동 근력 운동 비교 (BooST)
외측 상과염 치료에서 보툴리눔 독소와 활성 근력 운동 비교 - 단일 맹검, 무작위, 대조 시험
본 연구의 목적은 만성 외측 상과염의 치료에 있어 보툴리눔 독소 A형 주사와 능동적 9주 근력 운동 및 스트레칭 프로그램의 효능, 타당성 및 비용 효율성을 비교하는 것이다.
주요 가설은 보툴리눔 독소 A형 주사가 더 빠른 통증 완화를 가능하게 할 수 있는 반면 근력 운동은 후속 조치 동안 더 나은 기능적 결과와 더 적은 재발을 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
외측 상과염(테니스 엘보우)은 빈번한 반복적 스트레스 손상으로 외측 상완골 상과의 일반적인 신근 근육에 영향을 미칩니다. 외측 상과염은 잘 알려진 자연 치유 경향이 있습니다. 여전히 만성 외측상과염의 유병률은 근로 인구에서 1.4%로 심각한 직업 장애와 재정적 부담을 초래합니다.
외측 상과염에 대한 다양한 치료 양식의 효과에 대한 체계적인 검토는 상충되는 결과를 나타냅니다. 연장된 외측 상과염 관리에 대한 일관된 지침은 없습니다. 점진적인 강화 및 스트레칭 운동과 보툴리눔 독소 A형 주사가 만성 질환의 치료에 효과적인 것으로 제안되었습니다. 그러나 다양한 치료 방식을 비교한 연구는 거의 없으며 보툴리눔 독소 치료는 이들 중 어느 것도 포함되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 만성 외측상과염 치료에 있어 보툴리눔 독소 A형 주사제와 능동적 9주 근력운동 및 스트레칭 프로그램의 효과, 타당성 및 비용 효율성을 비교하는 것이다.
주요 가설은 보툴리눔 독소 A형 주사가 더 빠른 통증 완화를 가능하게 할 수 있는 반면 근력 운동은 후속 조치 동안 더 나은 기능적 결과와 더 적은 재발을 제공할 수 있다는 것입니다.
주제 및 방법:
통계적 유의성에서 65%의 최소 성공률로 치료 그룹 간의 결과 측정에서 임상적으로 유의한 30% 포인트 차이를 감지하기 위해 그룹당 15%의 동일한 탈락률을 갖는 120명의 참가자의 샘플 크기를 미리 결정했습니다. 0.05 수준 및 80% 검정력.
모집 과정에서 팔꿈치 통증으로 인해 Seinäjoki Central Hospital의 PM&R 외래 진료과에 새로 의뢰된 모든 환자는 연구 조사관에 의해 평가됩니다. 서면 동의서가 있는 모든 적격 환자를 모집합니다. 전산화된 난수 생성기는 할당 일정을 작성하는 데 사용됩니다. 환자는 무작위 일정에 따라 표시된 불투명 밀봉 봉투를 통해 치료 그룹에 할당됩니다.
5명의 숙련된 물리 치료사가 측정 및 교육 지침을 수행합니다. 물리 치료사의 상세한 개인 훈련 지도와 함께 교육 그룹의 환자를 위한 그림 설명과 교육 비디오가 제공됩니다. 환자에게 지시하는 물리 치료사는 평가자의 눈을 멀게 하기 위해 측정을 수행하지 않습니다. 측정 장치는 제조업체의 권장 사항에 따라 정기적으로 교정되며 테스트 분동을 사용한 품질 보증 측정이 정기적으로 수행됩니다.
주요 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. ANCOVA 및 Cox Proportional Hazard Regression의 반복 측정을 주요 방법으로 사용할 계획입니다. 재발이 있을 경우 일반화된 추정 방정식 및 무작위 계수 분석과 같은 고급 종단 모델이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seinäjoki, 핀란드, 60220
- Department of Physical medicine and Rehabilitation, Seinäjoki Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 팔꿈치 외측 통증
- 외측 상완골 촉진시 국소 압통
- 양의 Mill's 부호
- 저항된 손목 및/또는 가운데 손가락 확장 시 측면 팔꿈치 통증 진행
- 직장 생활에 관여
제외 기준:
- 양측 증상 또는 동시 내측 상과염
- 확인되거나 의심되는 경추 신경근병증 또는 영향을 받은 사지 신경병증
- 팔꿈치의 선천적 또는 후천적 기형
- 이전 팔꿈치 수술
- 해당 지역의 감염, 탈구, 힘줄 파열 또는 골절
- 전신성 근골격계 또는 신경학적 장애, 포함. 류마티스 질환 및 섬유 근육통
- 보툴리눔 독소에 대한 알레르기, 항체 또는 기타 금기 사항
- 심한 우울증, 만성 통증 증후군 또는 신체화 장애
- 진행중인 퇴직 절차
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 근력 훈련 및 스트레칭
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교육 기간 9주, 물리 치료사의 감독 하에 3주마다 강화됩니다.
훈련 프로그램은 점진적, 저속, 반복적 손목 및 팔뚝 스트레칭, 편심성 근력 강화, 직업적 운동 및 상지 신경 동원 훈련을 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형 주사
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보툴리눔 독소 A형 10-60단위를 2회 주사합니다. 기준선과 13주 후에 ENMG 보조 기술로 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증, 100mm 시각적 아날로그 척도, 기준선에서 변경
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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악력(무통 및 최대), 유압 손 동력계, 기준선에서 변화
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경험한 장애, 100mm 시각적 아날로그 척도, 기준선에서 변경
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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아이소메트릭 손목 확장 및 굴곡 강도, 견고한 벤치 프레임이 있는 디지털 행잉 스케일, 기준선에서 변경
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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치료 부작용
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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개입, 직간접 비용의 경제적 평가
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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병가 일수
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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팔뚝 통증 및 장애 경험, PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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일반적인 개선, 7점 리커트 척도
기간: 0, 6, 13, 26, 39, 52주
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0, 6, 13, 26, 39, 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aki Vainionpää, M.D., Ph.D., Department of Physical medicine and Rehabilitation, Seinäjoki Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVO1122
- 2009-009837-14 (EudraCT 번호)
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적극적인 근력 훈련 및 스트레칭에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병