Botulinetoxine versus actieve krachttraining bij de behandeling van laterale epicondylitis (BooST)

INVOERING:

Laterale epicondylitis (tenniselleboog) is een frequente RSI die de gemeenschappelijke strekspieren aantast bij de laterale humerale epicondylus. Laterale epicondylitis heeft een bekende neiging tot spontane genezing. Toch is de prevalentie van de chronische laterale epicondylitis 1,4% in de beroepsbevolking, wat aanzienlijke arbeidsongeschiktheid en financiële lasten veroorzaakt.

Systematische beoordelingen van de effectiviteit van verschillende behandelingsmodaliteiten voor laterale epicondylitis leveren tegenstrijdige resultaten op. Er zijn geen consistente richtlijnen voor het beheer van de langdurige laterale epicondylitis. Er is gesuggereerd dat progressieve versterkings- en rekoefeningen en botulinumtoxine type A-injecties effectief zijn bij de behandeling van chronische gevallen. Er zijn echter maar een paar onderzoeken waarin verschillende behandelingsmodaliteiten worden vergeleken en de behandeling met botulinumtoxine is in geen van deze onderzoeken opgenomen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, haalbaarheid en kosteneffectiviteit van de injecties met botulinumtoxine type A te vergelijken met een actief krachttrainings- en stretchingprogramma van negen weken bij de behandeling van chronische laterale epicondylitis.

De hoofdhypothese is dat de injecties met botulinetoxine type A een snellere pijnstilling mogelijk maken, terwijl krachttraining betere functionele resultaten en minder terugvallen tijdens de follow-up kan opleveren.

ONDERWERPEN EN METHODEN:

Een steekproefomvang van 120 deelnemers met een gelijk uitvalpercentage van 15% per groep werd vooraf bepaald om een ​​klinisch significant verschil van 30 procentpunten in uitkomstmaten tussen de behandelingsgroepen te detecteren met een minimaal slagingspercentage van 65% bij de statistische significantie niveau van 0,05 en vermogen van 80 %.

Tijdens het wervingsproces worden alle patiënten die opnieuw zijn doorverwezen naar de afdeling PM&R-poliklinieken in het Seinäjoki Central Hospital vanwege elleboogpijn, geëvalueerd door de onderzoeksonderzoekers. Elke in aanmerking komende patiënt met schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt aangeworven. Voor het opstellen van een verdeelschema wordt gebruik gemaakt van een geautomatiseerde toevalsgenerator. Patiënten worden ingedeeld in behandelingsgroepen via ondoorzichtige verzegelde enveloppen gemarkeerd volgens het willekeurige schema.

Metingen en trainingsinstructies worden uitgevoerd door vijf getrainde fysiotherapeuten. Naast gedetailleerde persoonlijke trainingsinstructies die worden gegeven door de fysiotherapeut, worden geïllustreerde instructies en instructievideo verstrekt aan patiënten in de trainingsgroep. Fysiotherapeuten die patiënten instrueren, voeren geen metingen uit om de beoordelaar te kunnen blinderen. Meetinstrumenten worden regelmatig gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant en er worden regelmatig kwaliteitsborgingsmetingen met testgewichten uitgevoerd.

De belangrijkste statistische analyse zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Het is de bedoeling dat herhaalde metingen van ANCOVA en Cox Proportionele Hazard Regression als primaire methoden worden gebruikt. Als er terugvallen zullen zijn, zullen meer geavanceerde longitudinale modellen zoals Generalized Estimating Equations en Random Coefficient Analysis worden gebruikt.