このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外側上顆炎の治療におけるボツリヌス毒素対能動的筋力トレーニング (BooST)

2014年12月30日 更新者：Aki Vainionpaa、Seinajoki Central Hospital

外側上顆炎の治療におけるボツリヌス毒素対能動的筋力トレーニング - 単盲検無作為対照試験

この研究の目的は、慢性外側上顆炎の治療において、A型ボツリヌス毒素注射の有効性、実現可能性、費用対効果を、アクティブな9週間の筋力トレーニングおよびストレッチングプログラムと比較することです.

主な仮説は、A型ボツリヌス毒素の注射により、より迅速な痛みの軽減が可能になる可能性がある一方で、筋力トレーニングにより、フォローアップ中の機能的な結果が改善され、再発が少なくなる可能性があるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

序章：

外側上顆炎（テニス肘）は、上腕骨外側上顆の共通伸筋に影響を与える、頻繁に繰り返されるストレス損傷です。 外側上顆炎には、よく知られている自然治癒傾向があります。 それでも、慢性外側上顆炎の有病率は、労働人口で 1.4% であり、重大な職業上の障害と経済的負担を引き起こしています。

外側上顆炎に対するさまざまな治療法の有効性に関する体系的なレビューでは、相反する結果が示されています。 長期の外側上顆炎の管理に関する一貫したガイドラインはありません。 漸進的な筋力強化とストレッチ運動、およびボツリヌス毒素 A 型注射は、慢性疾患の治療に効果的であることが示唆されています。 しかし、異なる治療法を比較した研究はわずかしかなく、ボツリヌス毒素治療はこれらのいずれにも含まれていません.

この研究の目的は、慢性外側上顆炎の治療におけるボツリヌス毒素A型注射の有効性、実現可能性、および費用対効果を、アクティブな9週間の筋力トレーニングおよびストレッチングプログラムと比較することです.

主な仮説は、A型ボツリヌス毒素の注射により、より迅速な痛みの軽減が可能になる可能性がある一方で、筋力トレーニングにより、フォローアップ中の機能的な結果が改善され、再発が少なくなる可能性があるというものです.

対象と方法:

グループあたり 15 % の等しい脱落率を持つ 120 人の参加者のサンプル サイズを事前に決定して、統計的有意性で 65 % の最小成功率で治療グループ間の結果測定値に臨床的に有意な 30 パーセント ポイントの差を検出しました。レベル 0.05、検出力 80 %。

募集プロセス中、肘の痛みのためにセイナヨキ中央病院のPM&R外来診療科に新たに紹介されたすべての患者は、研究調査員によって評価されます。 書面によるインフォームドコンセントを持つすべての適格な患者が募集されます。 コンピューター化された乱数発生器を使用して、割り当てスケジュールを作成します。 患者は、ランダムなスケジュールに従ってマークされた不透明な封印された封筒を介して、治療グループに割り当てられます。

トレーニングを受けた理学療法士5名が測定とトレーニング指導を行います。 理学療法士による詳細なパーソナル トレーニング指導に加えて、トレーニング グループの患者にはイラスト付きの指導と指導ビデオが提供されます。 患者に指示する理学療法士は、評価者の盲検化を可能にする測定を実行しません。 測定装置はメーカーの推奨に従って定期的に校正され、テスト用分銅を使用した品質保証測定が定期的に実行されます。

主な統計分析は、治療の意図に基づいて行われます。 ANCOVA と Cox 比例ハザード回帰の反復測定が主要な方法として使用される予定です。 再発がある場合は、一般化推定方程式やランダム係数分析などのより高度な経時モデルが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Seinäjoki、フィンランド、60220
        • Department of Physical medicine and Rehabilitation, Seinäjoki Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肘の外側の3か月にわたる痛み
  • 外側上顆上の触診における局所圧痛
  • 正のミルサイン
  • 抵抗した手首および/または中指の伸展による外側の肘の痛みの進行
  • ワーキングライフに関わる

除外基準:

  • 両側症状または同時の内側上顆炎
  • -確認された、または疑われる頸部神経根障害または患肢神経障害
  • 先天性または後天性の肘の奇形
  • 肘の以前の手術
  • その地域の感染、脱臼、腱断裂、または骨折
  • 全身性筋骨格または神経障害、税込。 リウマチ性疾患および線維筋痛症
  • ボツリヌス毒素に対するアレルギー、抗体またはその他の禁忌
  • 重度のうつ病、慢性疼痛症候群または身体化障害
  • 進行中の退職手続き
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：積極的な筋力トレーニングとストレッチ
行動：積極的な筋力トレーニングとストレッチ
トレーニング期間は 9 週間で、理学療法士の監督下で 3 週間ごとに強化されます。 トレーニング プログラムには、漸進的、ゆっくりとした反復的な手首と前腕のストレッチング、エキセントリックな筋肉の強化、職業訓練、上肢の神経動員トレーニングが含まれます。
他の名前：
  • エキセントリック筋力トレーニング
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型注射
薬：ボツリヌス毒素A型（ボトックス®、アラガン）
ボツリヌス毒素A型の10～60単位の2回の注射。注射は、ベースライン時および13週間後にENMG支援技術で投与される。
他の名前：
  • ボトックス®、アラガン
  • NDC 0023-1145-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛み、100 mm ビジュアル アナログ スケール、ベースラインからの変化
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週
握力（無痛および最大）、油圧ハンドダイナモメーター、ベースラインからの変化
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経験豊富な障害、100 mm ビジュアル アナログ スケール、ベースラインからの変化
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週
等尺性手首伸展および屈曲強度、剛性ベンチ フレームを使用したデジタル ハンギング スケール、ベースラインからの変化
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週
治療の副作用
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週
介入の経済的評価、直接費および間接費
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週
病欠日数
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週
経験豊富な前腕の痛みと障害、Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週
一般的な改善、7 ポイント リッカート スケール
時間枠：0、6、13、26、39、52週
0、6、13、26、39、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seinajoki Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aki Vainionpää, M.D., Ph.D.、Department of Physical medicine and Rehabilitation, Seinäjoki Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月30日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVO1122
  • 2009-009837-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

積極的な筋力トレーニングとストレッチの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する