Toksyna botulinowa a aktywny trening siłowy w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego (BooST)

WSTĘP:

Zapalenie nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) jest częstym, powtarzającym się urazem stresowym, wpływającym na wspólne mięśnie prostowników bocznego nadkłykcia kości ramiennej. Zapalenie nadkłykcia bocznego ma dobrze znaną tendencję do samoistnego gojenia. Nadal częstość występowania przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego w populacjach pracujących wynosi 1,4%, powodując znaczną niepełnosprawność zawodową i obciążenie finansowe.

Systematyczne przeglądy skuteczności różnych metod leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego dają sprzeczne wyniki. Nie ma spójnych wytycznych dotyczących leczenia przedłużonego zapalenia nadkłykcia bocznego. Sugeruje się, że w leczeniu przewlekłych przypadków skuteczne są progresywne ćwiczenia wzmacniające i rozciągające oraz zastrzyki z toksyny botulinowej typu A. Jednak istnieje tylko kilka badań porównujących różne metody leczenia, a leczenie toksyną botulinową nie zostało uwzględnione w żadnym z nich.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, wykonalności i opłacalności wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A z aktywnym dziewięciotygodniowym programem treningu siłowego i rozciągania w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego.

Główną hipotezą jest to, że iniekcje toksyny botulinowej typu A mogą umożliwić szybsze uśmierzenie bólu, podczas gdy trening siłowy może zapewnić lepsze wyniki funkcjonalne i mniej nawrotów w okresie obserwacji.

TEMATY I METODY:

Wielkość próby 120 uczestników z równym odsetkiem rezygnacji wynoszącym 15% na grupę została ustalona z wyprzedzeniem, aby wykryć klinicznie istotną różnicę 30 punktów procentowych w miarach wyników między grupami leczenia przy minimalnym wskaźniku sukcesu wynoszącym 65% na poziomie istotności statystycznej poziom 0,05 i moc 80%.

W procesie rekrutacji wszyscy pacjenci nowo skierowani do Oddziału Przychodni PM&R Centralnego Szpitala w Seinäjoki z powodu bólu łokcia są oceniani przez badaczy. Rekrutowany jest każdy kwalifikujący się pacjent z pisemną świadomą zgodą. Do sporządzenia harmonogramu przydziału wykorzystywany jest skomputeryzowany generator liczb losowych. Pacjenci są przydzielani do grup terapeutycznych za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert oznaczonych zgodnie z losowym harmonogramem.

Pomiary i instrukcje treningowe są wykonywane przez pięciu przeszkolonych fizjoterapeutów. Oprócz szczegółowych instrukcji treningu osobistego przekazywanych przez fizjoterapeutę, ilustrowane instrukcje oraz instruktażowy film wideo będą dostarczane pacjentom w grupie trenującej. Fizjoterapeuci instruujący pacjentów nie wykonują żadnych pomiarów, aby umożliwić zaślepienie asesora. Urządzenia pomiarowe są regularnie kalibrowane zgodnie z zaleceniami producentów oraz regularnie wykonywane są pomiary jakości odważnikami próbnymi.

Główna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia. Jako metody podstawowe planuje się stosowanie powtarzanych pomiarów ANCOVA i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Jeśli wystąpią nawroty, zostaną użyte bardziej zaawansowane modele podłużne, takie jak uogólnione równania szacujące i losowa analiza współczynników.