Toxina botulínica versus treinamento de força ativa no tratamento da epicondilite lateral (BooST)

INTRODUÇÃO:

A epicondilite lateral (cotovelo de tenista) é uma lesão frequente por esforço repetitivo, afetando os músculos extensores comuns no epicôndilo lateral do úmero. A epicondilite lateral tem uma conhecida tendência de cura espontânea. Ainda assim, a prevalência da epicondilite lateral crônica é de 1,4% em populações trabalhadoras, causando incapacidade ocupacional significativa e ônus financeiro.

Revisões sistemáticas da eficácia de diferentes modalidades de tratamento para epicondilite lateral apresentam resultados conflitantes. Não há diretrizes consistentes para o manejo da epicondilite lateral prolongada. Exercícios progressivos de fortalecimento e alongamento, bem como injeções de toxina botulínica tipo A, têm sido sugeridos como eficazes no tratamento de casos crônicos. No entanto, existem poucos estudos comparando diferentes modalidades de tratamento e o tratamento com toxina botulínica não foi incluído em nenhum deles.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, viabilidade e custo-efetividade das injeções de toxina botulínica tipo A para um programa ativo de treinamento de força e alongamento de nove semanas no tratamento da epicondilite lateral crônica.

A principal hipótese é que as injeções de toxina botulínica tipo A podem permitir um alívio mais rápido da dor, enquanto o treinamento de força pode proporcionar melhores resultados funcionais e menos recaídas durante o acompanhamento.

ASSUNTOS E MÉTODOS:

Um tamanho de amostra de 120 participantes com uma taxa de abandono igual de 15% por grupo foi determinado antecipadamente para detectar uma diferença clinicamente significativa de 30 pontos percentuais nas medidas de resultado entre os grupos de tratamento com a taxa mínima de sucesso de 65% na significância estatística nível de 0,05 e potência de 80%.

Durante o processo de recrutamento, todos os pacientes recentemente encaminhados ao Departamento de PM&R ambulatoriais no Hospital Central Seinäjoki devido a dor no cotovelo são avaliados pelos investigadores do estudo. Cada paciente elegível com consentimento informado por escrito é recrutado. Um gerador de números aleatórios computadorizado é usado para elaborar um cronograma de alocação. Os pacientes são alocados em grupos de tratamento por meio de envelopes selados opacos marcados de acordo com o cronograma aleatório.

As medições e instruções de treinamento são realizadas por cinco fisioterapeutas treinados. Além de instruções detalhadas de treinamento pessoal fornecidas pelo fisioterapeuta, instruções ilustradas e vídeos de instruções serão fornecidos aos pacientes do grupo de treinamento. Os fisioterapeutas que orientam os pacientes não realizam nenhuma medição para permitir o cegamento do avaliador. Os dispositivos de medição são calibrados regularmente de acordo com as recomendações dos fabricantes e as medições de garantia de qualidade com pesos de teste são realizadas regularmente.

A análise estatística principal será feita com base na intenção de tratar. Medidas repetidas de ANCOVA e Regressão de Risco Proporcional de Cox estão planejadas para serem usadas como métodos primários. Se houver recaídas, modelos longitudinais mais avançados, como equações de estimativa generalizada e análise de coeficiente aleatório, serão usados.