Botulotoxin versus aktivní silový trénink v léčbě laterální epikondylitidy (BooST)

ÚVOD:

Laterální epikondylitida (tenisový loket) je časté opakované stresové poranění postihující společné extenzorové svaly na laterálním epikondylu humeru. Laterální epikondylitida má dobře známou tendenci ke spontánnímu hojení. Prevalence chronické laterální epikondylitidy je stále 1,4 % u pracující populace, což způsobuje značnou pracovní neschopnost a finanční zátěž.

Systematické přehledy účinnosti různých léčebných modalit pro laterální epikondylitidu představují protichůdné výsledky. Neexistují žádné konzistentní pokyny pro léčbu prodloužené laterální epikondylitidy. Progresivní posilovací a protahovací cvičení, stejně jako injekce botulotoxinu typu A, byly navrženy jako účinné při léčbě chronických případů. Existuje však pouze několik studií srovnávajících různé modality léčby a léčba botulotoxinem nebyla zahrnuta do žádné z nich.

Účelem této studie je porovnat účinnost, proveditelnost a nákladovou efektivitu injekcí botulotoxinu typu A s aktivním devítitýdenním silovým tréninkem a strečinkem při léčbě chronické laterální epikondylitidy.

Hlavní hypotézou je, že injekce botulotoxinu typu A mohou umožnit rychlejší úlevu od bolesti, zatímco silový trénink může poskytnout lepší funkční výsledky a méně relapsů během sledování.

PŘEDMĚTY A METODY:

Velikost vzorku 120 účastníků se stejnou mírou odpadnutí 15 % na skupinu byla stanovena předem, aby se detekoval klinicky významný rozdíl 30 procentních bodů v měření výsledků mezi léčebnými skupinami s minimální úspěšností 65 % při statistické významnosti. úroveň 0,05 a výkon 80 %.

Během procesu náboru jsou všichni pacienti nově posláni do ambulancí oddělení PM&R v Centrální nemocnici Seinäjoki kvůli bolesti lokte vyšetřovateli studie. Rekrutuje se každý způsobilý pacient s písemným informovaným souhlasem. K sestavení rozvrhu přidělování se používá počítačový generátor náhodných čísel. Pacienti jsou rozděleni do léčebných skupin prostřednictvím neprůhledných zapečetěných obálek označených podle náhodného plánu.

Měření a tréninkové instrukce provádí pět vyškolených fyzioterapeutů. Kromě podrobných instrukcí osobního tréninku poskytnutých fyzioterapeutem budou pacientům v tréninkové skupině poskytnuty ilustrované pokyny a instruktážní video. Fyzioterapeuti, kteří poučují pacienty, neprovádějí žádná měření, která by umožnila oslepení posuzovatele. Měřicí přístroje jsou pravidelně kalibrovány podle doporučení výrobců a pravidelně jsou prováděna měření jakosti se zkušebními závažími.

Základní statistická analýza bude provedena na základě záměru léčby. Jako primární metody se plánuje použití opakovaných měření ANCOVA a Coxovy proporcionální regrese rizik. Pokud dojde k relapsům, použijí se pokročilejší longitudinální modely, jako jsou Generalized Estimating Equations a Random Coefficient Analysis.