Hyperbar hyperoksygenering med strålebehandling og temozolomid hos voksne med nylig diagnostisert glioblastom (HBO)

Alle påmeldte studiepersoner vil motta behandling. Ingen vil få placebo. Før studiestart krever etterforskerne standard blodprøver (blodtelling, kjemi, leverfunksjonsprøver osv.), urinanalyse, serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder) og en MR med kontrast (eller CAT-skanning hvis du ikke er i stand til det). for å få MR) som etterforskerne rutinemessig innhenter før du starter ny behandling eller kjemoterapi.

Standardbehandling for nydiagnostiserte glioblastomer etter operasjon begynner med seks uker med kombinert stråling (mandag-fredag) og kjemoterapi med et oralt legemiddel kalt temozolomid (Temodar) som pasienter vanligvis tar hjemme daglig (inkludert helger) i løpet av de seks ukene. Pasientene har da fire ukers behandlingsfri. Etter fire ukers fri fortsetter pasientene å ta temozolomid på månedlig basis. I løpet av denne fasen av behandlingen tar pasientene en høyere dose temozolomid i bare fem dager av hver tjueåtte dag (de tar stoffet bare i løpet av de første fem dagene av hver 28-dagers syklus med de resterende 23 dagene av medikamentet). Pasienter fortsetter å ta temozolomid på månedlig basis inntil tumorprogresjon, de fullfører seks til tolv måneders behandling eller de er ikke i stand til å tolerere stoffet lenger på grunn av bivirkninger.

Temozolomide tas vanligvis en gang daglig på tom mage en halv time etter å ha tatt en kvalmestillende medisin som også er foreskrevet av legen din. Pasienter som tar temozolomid får også beskjed om å ta laktulose etter behov for forstoppelse.

I løpet av de første seks ukene med kombinert stråling og kjemoterapi tar pasienter også et antibiotikum for å beskytte mot en spesifikk type lungebetennelse som ofte oppstår hos personer med svekket immunforsvar (pneumocystis carinii). Etter fullføring av den kombinerte fasen av stråling og kjemoterapi, avhenger fortsettelsen av antibiotikaen av den behandlende legens skjønn.

I denne studien vil pasienten, i tillegg til standard stråling og kjemoterapi beskrevet ovenfor, også motta den eksperimentelle hyperbariske behandlingen før hver strålebehandling (mandag-fredag) i løpet av de første seks ukene av behandlingen. Før den første hyperbariske behandlingen, må pasienten få utført røntgen av thorax for å sikre at du ikke har noen eksisterende unormale luftrom i brystet eller lungene som kan forverres av hyperbar behandling. Den hyperbariske behandlingen varer i omtrent tretti minutter. Under den hyperbariske behandlingen vil pasienten ligge på en båre i det hyperbare kammeret og puste oksygen ved høyere enn normalt atmosfærisk trykk. Etterforskerne vil overvåke det økte oksygennivået i vevet ved å plassere en ikke-invasiv elektrode på huden din. Etter hver hyperbarisk behandling vil etterforskerne måle deltakernes blodsukker med fingerstikk for å sjekke for hypoglykemi (lavt blodsukker). Hvis det oppdages, vil hypoglykemi bli behandlet med standard medisinske tiltak.

Blodprøver vil bli tatt i henhold til rutinemessig standardbehandling (ukentlig i løpet av de første seks ukene med kombinert stråling og kjemoterapi) og på dag nr. 21 og 28 (+/- 2 dager) i hver syklus med månedlig temozolomid. Etter den første MR ( eller CAT-skanning), vil påfølgende MR-er (eller CAT-skanninger) oppnås per standard behandling: fire uker etter fullført stråling og deretter vanligvis etter annenhver syklus med kjemoterapi med mindre det er medisinsk indisert på andre tidspunkter.

Andre skanninger som PET-skanninger kan oppnås hvis det er medisinsk indisert i henhold til standarden for omsorg.

Denne studien ser også ut til å evaluere effekten av dette behandlingsregimet på livskvaliteten for pasienten og stressnivået. Derfor vil etterforskerne be pasienten om å fylle ut tre korte spørreskjemaer på flere forskjellige tidspunkt: før studiestart, ved oppfølgingsbesøket tre til fire uker etter fullført stråling, etter fullføring av annenhver syklus med månedlig temozolomid og etter kommer fra studiet (hvis mulig.) Pasienten vil forbli på studiet inntil ett års behandling er fullført, pasienten kan frivillig velge å trekke seg fra studien, pasienten kan ikke tolerere ytterligere behandling eller bivirkninger forhindrer fortsettelse av studien eller det er tegn på tumorprogresjon.