Hyperbare hyperoxygenatie met radiotherapie en temozolomide bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (HBO)

Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld. Niemand krijgt een placebo. Alvorens met het onderzoek te beginnen, hebben de onderzoekers standaard bloedonderzoeken nodig (bloedbeeld, chemie, leverfunctietesten, enz.), urineonderzoek, serumzwangerschapstest (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden) en een MRI met contrastmiddel (of CAT-scan als u niet in staat bent om MRI te verkrijgen) die de onderzoekers routinematig verkrijgen voordat ze met een nieuwe behandeling of chemotherapie beginnen.

De standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde glioblastomen na een operatie begint met zes weken gecombineerde bestraling (maandag-vrijdag) en chemotherapie met een oraal geneesmiddel genaamd temozolomide (Temodar) dat patiënten normaal gesproken dagelijks (ook in het weekend) gedurende zes weken thuis innemen. Patiënten hebben dan vier weken geen behandeling. Na vier weken rust hervatten de patiënten maandelijks temozolomide. Tijdens deze behandelingsfase nemen patiënten slechts vijf van de achtentwintig dagen een hogere dosis temozolomide in (ze gebruiken het geneesmiddel alleen tijdens de eerste vijf dagen van elke cyclus van 28 dagen en de resterende 23 dagen nemen zij het geneesmiddel niet). Patiënten blijven maandelijks temozolomide gebruiken tot progressie van de tumor, ze zes tot twaalf maanden behandeling voltooien of ze het medicijn niet langer kunnen verdragen vanwege bijwerkingen.

Temozolomide wordt doorgaans eenmaal daags op een lege maag ingenomen, een half uur na inname van een middel tegen misselijkheid dat ook door uw arts is voorgeschreven. Patiënten die temozolomide gebruiken, krijgen ook de instructie om lactulose in te nemen als dat nodig is voor constipatie.

Tijdens de eerste zes weken van gecombineerde bestraling en chemotherapie nemen patiënten ook een antibioticum ter bescherming tegen een specifiek type longontsteking dat vaak voorkomt bij mensen met een verzwakt immuunsysteem (pneumocystis carinii). Na voltooiing van de gecombineerde fase van bestraling en chemotherapie hangt voortzetting van het antibioticum af van het oordeel van de behandelend arts.

In deze studie krijgt de patiënt, naast de hierboven beschreven standaard bestraling en chemotherapie, ook de experimentele hyperbare behandeling voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling (maandag-vrijdag) gedurende de eerste zes weken van de behandeling. Voorafgaand aan de eerste hyperbare behandeling moet de patiënt een thoraxfoto laten maken om er zeker van te zijn dat u geen reeds bestaande abnormale luchtruimten in de borstkas of longen heeft die kunnen verergeren door hyperbare behandeling. De hyperbare behandeling duurt ongeveer dertig minuten. Tijdens de hyperbare behandeling ligt de patiënt op een brancard in de hyperbare kamer en ademt zuurstof in met een hogere dan normale atmosferische druk. De onderzoekers zullen de verhoogde zuurstofniveaus in het weefsel controleren door een niet-invasieve elektrode op uw huid te plaatsen. Na elke hyperbare behandeling zullen de onderzoekers de bloedsuikerspiegel van de deelnemers meten met een vingerprik om te controleren op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). Indien gedetecteerd, zal hypoglykemie worden behandeld met standaard medische maatregelen.

Bloedonderzoek zal worden verkregen volgens de routinematige zorgstandaard (wekelijks gedurende de eerste zes weken van gecombineerde bestraling en chemotherapie) en op dag # 21 en 28 (+/- 2 dagen) van elke cyclus van maandelijks temozolomide. Na de eerste MRI ( of CAT-scan), zullen daaropvolgende MRI's (of CAT-scans) worden verkregen volgens de zorgstandaard: vier weken na voltooiing van de bestraling en vervolgens in het algemeen na elke twee cycli chemotherapie, tenzij medisch geïndiceerd op andere tijdstippen.

Andere scans, zoals PET-scans, kunnen worden verkregen als dit medisch geïndiceerd is volgens de zorgstandaard.

Deze studie probeert ook het effect van dit behandelingsregime op de kwaliteit van leven van de patiënt en het stressniveau te evalueren. Daarom zullen de onderzoekers de patiënt vragen drie korte vragenlijsten op verschillende tijdstippen in te vullen: vóór aanvang van het onderzoek, bij het vervolgbezoek drie tot vier weken na voltooiing van de bestraling, na voltooiing van elke twee cycli van maandelijkse temozolomide en daarna komen van studie (indien mogelijk.) De patiënt blijft in de studie totdat de behandeling van één jaar is voltooid, de patiënt kan er vrijwillig voor kiezen om zich terug te trekken uit de studie, de patiënt verdraagt ​​geen verdere behandeling of bijwerkingen verhinderen de voortzetting van de studie of er zijn tekenen van tumorprogressie.