Hyperbare Hyperoxygenierung mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastom (HBO)

Alle eingeschriebenen Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung. Niemand wird Placebo erhalten. Vor Beginn der Studie verlangen die Prüfärzte Standardbluttests (Blutbild, Chemie, Leberfunktionstests usw.), Urinanalysen, Serum-Schwangerschaftstests (nur Frauen im gebärfähigen Alter) und ein MRT mit Kontrastmittel (oder CT-Scan, wenn Sie dazu nicht in der Lage sind um eine MRT zu erhalten), die die Prüfärzte routinemäßig vor Beginn einer neuen Behandlung oder Chemotherapie erhalten.

Die Standardbehandlung für neu diagnostizierte Glioblastome nach der Operation beginnt mit sechs Wochen kombinierter Bestrahlung (Montag bis Freitag) und Chemotherapie mit einem oralen Medikament namens Temozolomid (Temodar), das die Patienten normalerweise während der sechs Wochen täglich (einschließlich Wochenenden) zu Hause einnehmen. Die Patienten haben dann vier Wochen Behandlungspause. Nach vierwöchiger Pause nehmen die Patienten wieder monatlich Temozolomid ein. Während dieser Behandlungsphase nehmen die Patienten nur an fünf von achtundzwanzig Tagen eine höhere Temozolomid-Dosis ein (sie nehmen das Medikament nur während der ersten fünf Tage jedes 28-Tage-Zyklus ein, während die verbleibenden 23 Tage medikamentenfrei sind). Patienten nehmen Temozolomid weiterhin monatlich ein, bis der Tumor fortschreitet, sie die sechs- bis zwölfmonatige Behandlung abschließen oder das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.

Temozolomid wird in der Regel einmal täglich auf nüchternen Magen eingenommen, eine halbe Stunde nach der Einnahme eines Medikaments gegen Übelkeit, das ebenfalls von Ihrem Arzt verschrieben wird. Patienten, die Temozolomid einnehmen, werden außerdem angewiesen, bei Bedarf Lactulose bei Verstopfung einzunehmen.

Während der ersten sechs Wochen der kombinierten Strahlen- und Chemotherapie nehmen die Patienten außerdem ein Antibiotikum ein, um sich vor einer bestimmten Art von Lungenentzündung zu schützen, die häufig bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auftritt (Pneumocystis carinii). Nach Abschluss der kombinierten Bestrahlungs- und Chemotherapiephase liegt die Fortsetzung der Antibiotikagabe im Ermessen des behandelnden Arztes.

In dieser Studie erhält der Patient zusätzlich zur oben beschriebenen Standardbestrahlung und Chemotherapie vor jeder Bestrahlung (Montag bis Freitag) während der ersten sechs Wochen der Behandlung auch die experimentelle Überdruckbehandlung. Vor der ersten hyperbaren Behandlung muss der Patient eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen lassen, um sicherzustellen, dass Sie keine vorbestehenden anormalen Lufträume in der Brust oder Lunge haben, die durch die hyperbare Behandlung verschlechtert werden könnten. Die hyperbare Behandlung dauert etwa 30 Minuten. Während der Überdruckbehandlung liegt der Patient auf einer Trage in der Überdruckkammer und atmet Sauerstoff bei einem höheren als dem normalen atmosphärischen Druck. Die Ermittler überwachen den erhöhten Sauerstoffgehalt im Gewebe, indem sie eine nicht-invasive Elektrode auf Ihrer Haut platzieren. Nach jeder hyperbaren Behandlung messen die Ermittler den Blutzucker der Teilnehmer per Fingerstich, um auf Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu prüfen. Wird eine Hypoglykämie festgestellt, wird sie mit medizinischen Standardmaßnahmen behandelt.

Blutuntersuchungen werden gemäß dem routinemäßigen Behandlungsstandard (wöchentlich während der ersten sechs Wochen der kombinierten Strahlen- und Chemotherapie) und an den Tagen Nr. 21 und 28 (+/- 2 Tage) jedes Zyklus mit monatlichem Temozolomid durchgeführt. Nach der ersten MRT ( oder CAT-Scan), werden nachfolgende MRTs (oder CAT-Scans) gemäß Behandlungsstandard durchgeführt: vier Wochen nach Abschluss der Bestrahlung und dann im Allgemeinen nach jeweils zwei Chemotherapiezyklen, sofern nicht zu anderen Zeitpunkten medizinisch indiziert.

Andere Scans wie PET-Scans können erhalten werden, wenn dies gemäß dem Behandlungsstandard medizinisch angezeigt ist.

Diese Studie versucht auch, die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Lebensqualität des Patienten und das Stressniveau zu bewerten. Daher werden die Prüfärzte den Patienten bitten, zu verschiedenen Zeitpunkten drei kurze Fragebögen auszufüllen: vor Beginn der Studie, bei der Nachuntersuchung drei bis vier Wochen nach Abschluss der Bestrahlung, nach Abschluss aller zwei Zyklen der monatlichen Temozolomid-Behandlung und danach Abbruch des Studiums (wenn möglich) Der Patient bleibt bis zum Abschluss der einjährigen Behandlung in der Studie, der Patient kann freiwillig aus der Studie ausscheiden, der Patient kann eine weitere Behandlung nicht tolerieren oder Nebenwirkungen verhindern die Fortsetzung der Studie oder es gibt Hinweise auf eine Tumorprogression.