Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære biomarkører og Quetiapin hos depresjons- og angstpasienter

27. august 2016 oppdatert av: Angelos Halaris, Loyola University

Kardiovaskulære biomarkører under Quetiapin-behandling av depresjon

Ingen egnet behandling er identifisert for å reversere og ideelt sett forebygge risikoen for hjerte- og karsykdommer forbundet med depresjon og angst. Hensikten med denne studien er å finne ut om quetiapinbehandling av depresjon kan reversere tegn på arteriell stivhet som ofte oppstår ved depresjon og angst, og som antas å være risikofaktorer for fremtidig hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevisene for at depressive lidelser og angstlidelser gir høy relativ risiko (RR) for utvikling av hjerte- og karsykdommer (CVD) er klare og overbevisende. En ramme av betennelse, blodplateaktivering og andre biomarkører for endoteldysfunksjon antyder sterkt flere og muligens sammenhengende mekanismer som ligger til grunn for denne komorbiditeten. Tidlig oppdagelse av sårbarheten for å utvikle CVD har blitt et presserende helseproblem. Imidlertid er påvisning alene av sårbarhet uten riktig terapeutisk intervensjon rettet mot å reversere den, bare av vitenskapelig interesse. Beviset til dags dato for at antidepressiva, selv om de er svært effektive for å gjenopprette euthymia, kanskje ikke normaliserer biomarkørene for CVD-sårbarhet. Derfor er det behov for å identifisere andre farmakologiske intervensjoner for depresjon. Quetiapin, på grunn av sin unike molekylære struktur og unike farmakologiske profil, tilhører ingen av de kjente klassene av antidepressiva. Imidlertid har quetiapin helt klart antidepressiv og angstdempende effekt. Nå foreslår vi å undersøke om quetiapin kan reversere de patofysiologiske endringene som oppstår i blandet depresjon/angst som har vært kausalt knyttet til utviklingen av CVD. Følgelig er hovedformålet med denne studien å sammenligne C-reaktivt protein mellom behandlings- og friske kontrollgruppene 12 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), første episode eller tilbakevendende, av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) som krever behandling. Indeksepisoden må være minst 14 dager med vedvarende symptomer. Ved første episode må pasienter ikke ha vært behandlet tidligere. Hvis gjentakende, må ikke motta behandling for tilbakefall.
  • Kvinner og menn 20-65 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urintest for humant koriongonadotropin (HCG) på tidspunktet for registrering
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller bruker p-piller
  • Enhver DSM-IV akse I lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene bortsett fra MDD komorbid med generalisert angstlidelse (GAD)
  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapin (Seroquel) som bedømt av utforskeren
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
  • Samtidig bruk av andre antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotiske midler
  • Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før studien starter
  • Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
  • Anamnese med tung røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
  • Restriksjoner før blodprøvetaking: Aspirin (tidligere 240 timer), antihistaminer (tidligere 72 timer), Tylenol (tidligere 72 timer), vitamin C eller E (tidligere 72 timer), sovepiller (tidligere 72 timer), koffeinholdige drikker (8 timer). ), fysisk anstrengelse (8 timer) og tobakksvarer (2 timer).
  • Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Tidligere påmelding i denne studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav

  • En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ustabil DM definert som innrulleringsglykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 %.
    • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene.
    • Ikke under legebehandling for DM
    • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert.
    • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonskohort
Pasienter vil gjennomgå baseline psykologiske og laboratorietester og deretter motta Quetiapin-XR(Seroquel-XR) med fleksibel dosering etter den behandlende legens skjønn basert på klinisk respons og toleranse. Doseområdet vil være fra 50-300 mg. Den totale varigheten av behandlingen vil være 12 uker.
Legemiddel: Quetiapin-XR
Quetiapin-XR (Seroquel-XR) 50-300 mg daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Seroquel
INGEN_INTERVENSJON: Sunn kontroll
Deltakere uten alvorlig depressiv lidelse eller angst er registrert som en sammenligningsgruppe uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne C-Reactive Protein mellom behandlings- og friske kontrollgrupper 12 uker etter behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon med syv elementer (HAM-D-7)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-7) med syv elementer er en objektiv vurdering av depresjon administrert av en trenet vurderer. Denne versjonen lar poengsummen variere fra 0 til 22, der høyere poengsum indikerer forverret humør.
Baseline og 12 uker
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon med 17 elementer (HAM-D-17)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer er en objektiv vurdering av depresjon administrert av en trenet vurderer. Denne versjonen lar poengsummen variere fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer forverret humør.
Baseline og 12 uker
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon med 21 elementer (HAMD-21)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-21) med 21 elementer er en objektiv vurdering av depresjon administrert av en trenet vurderer. Denne versjonen lar poengsummen variere fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer forverret humør.
Baseline og 12 uker
Endring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) med 14 elementer er en objektiv vurdering av angst administrert av en opplært vurderer. Denne versjonen lar skårene variere fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer forverret angst.
Baseline og 12 uker
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Beck Depression Inventory (BDI) med 21 elementer er en subjektiv selvrapporteringsvurdering av depresjon. Denne versjonen lar poengsummen variere fra 0 til 63, der høyere poengsum indikerer forverret humør.
Baseline og 12 uker
Endring i 14-elementers Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
14-elements Perceived Stress Scale (PSS-14) er en subjektiv selvrapporteringsvurdering av stress. Hvert element er vurdert på en fempunkts frekvensskala som strekker seg fra 0 = aldri opplever stresssymptomet til 4 = Svært ofte opplever stresssymptomet. Poeng varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsum indikerer høyere stress.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelos Halaris, MD, PhD, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin-XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere