Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära biomarkörer och Quetiapin hos patienter med depression och ångest

27 augusti 2016 uppdaterad av: Angelos Halaris, Loyola University

Kardiovaskulära biomarkörer under Quetiapin Behandling av depression

Ingen lämplig behandling har identifierats för att vända och helst förebygga risken för hjärt-kärlsjukdomar förknippade med depression och ångest. Syftet med denna studie är att avgöra om quetiapinbehandling av depression kan vända de tecken på arteriell stelhet som ofta förekommer vid depression och ångest, och som tros vara riskfaktorer för framtida hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevisen för att depressiva och ångestsyndrom ger en hög relativ risk (RR) för utveckling av hjärt-kärlsjukdom (CVD) är tydliga och övertygande. En kader av inflammation, trombocytaktivering och andra biomarkörer för endotelial dysfunktion tyder starkt på flera och möjligen relaterade mekanismer som ligger bakom denna samsjuklighet. Tidig upptäckt av sårbarheten för att utveckla hjärt-kärlsjukdom har blivit en akut hälsofråga. Enbart upptäckt av sårbarhet utan ordentlig terapeutisk intervention som syftar till att vända den är dock endast av vetenskapligt intresse. Bevisen hittills för att antidepressiva läkemedel, även om de är mycket effektiva för att återställa euthymi, kanske inte normaliserar biomarkörerna för CVD-sårbarhet. Därför finns det ett behov av att identifiera andra farmakologiska ingrepp för depression. Quetiapin, på grund av sin unika molekylära struktur och unika farmakologiska profil, tillhör ingen av de kända klasserna av antidepressiva medel. Emellertid har quetiapin helt klart antidepressiva och ångestdämpande effekt. Nu föreslår vi att undersöka om quetiapin kan vända de patofysiologiska förändringar som inträffar vid blandad depression/ångest som har kopplats kausalt till utvecklingen av CVD. Följaktligen är det primära syftet med denna studie att jämföra C-reaktivt protein mellan behandlings- och friska kontrollgrupper 12 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av Major Depressive Disorder (MDD), första episod eller återkommande, av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) som kräver behandling. Indexepisoden måste vara minst 14 dagar med ihållande symtom. Vid den första episoden får patienterna inte ha behandlats tidigare. Om återkommande, får inte behandlas för återfall.
  • Kvinnor och män 20-65 år
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kunna förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller använder p-piller
  • Alla DSM-IV Axis I-störningar som inte definieras i inklusionskriterierna förutom MDD co-morbid med generaliserat ångestsyndrom (GAD)
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  • Känd intolerans eller bristande respons på quetiapin (Seroquel) enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
  • Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
  • Samtidig användning av andra antidepressiva, anxiolytiska eller antipsykotiska medel
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) innan studien påbörjas
  • Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  • Historik av kraftig rökning under de föregående 6 månaderna
  • Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
  • Begränsningar före blodtagningar: Aspirin (föregående 240 timmar), antihistaminer (tidigare 72 timmar), Tylenol (tidigare 72 timmar), vitamin C eller E (tidigare 72 timmar), sömntabletter (tidigare 72 timmar), koffeinhaltiga drycker (8 timmar) ), fysisk ansträngning (8 timmar) och tobaksvaror (2 timmar).
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. diabetes, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  • Tidigare inskrivning i denna studie.
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav

  • En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8,5 %.
    • Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna.
    • Inte under läkarvård för DM
    • Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad.
    • Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionskohort
Patienterna kommer att genomgå psykologiska och laboratorietester vid baslinjen och får sedan Quetiapin-XR(Seroquel-XR) med flexibel dosering efter bedömning av den behandlande läkaren baserat på kliniskt svar och tolerabilitet. Dosintervallet kommer att vara från 50-300 mg. Den totala behandlingen kommer att vara 12 veckor.
Läkemedel: Quetiapin-XR
Quetiapin-XR (Seroquel-XR) 50-300 mg dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel
NO_INTERVENTION: Hälsosam kontroll
Deltagare utan egentlig depression eller ångest skrivs in som en jämförelsegrupp utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra C-Reactive Protein mellan behandlings- och friska kontrollgrupper 12 veckor efter behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamiltons betygsskala för depression med sju föremål (HAM-D-7)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-7) med sju punkter är en objektiv bedömning av depression som administreras av en utbildad bedömare. Denna version låter poängen variera från 0 till 22, där högre poäng indikerar försämrat humör.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression med 17 artiklar (HAM-D-17)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter är en objektiv bedömning av depression som administreras av en utbildad bedömare. Denna version låter poängen variera från 0 till 52, där högre poäng indikerar försämrad humör.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression med 21 artiklar (HAMD-21)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-21) med 21 punkter är en objektiv bedömning av depression som administreras av en utbildad bedömare. Denna version låter poängen variera från 0 till 52, där högre poäng indikerar försämrad humör.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Hamiltons betygsskala för ångest (HAM-A)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) med 14 punkter är en objektiv bedömning av ångest som administreras av en utbildad bedömare. Denna version låter poängen variera från 0 till 56, där högre poäng indikerar förvärrad ångest.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) med 21 artiklar är en subjektiv självrapporteringsbedömning av depression. Denna version låter poängen variera från 0 till 63, där högre poäng indikerar försämrat humör.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i 14-elements Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
14-punkters Perceived Stress Scale (PSS-14) är en subjektiv självrapporteringsbedömning av stress. Varje objekt bedöms på en femgradig frekvensskala som sträcker sig från 0 = upplever aldrig stresssymptomet till 4 = upplever mycket ofta stresssymptomet. Poäng varierar från 0 till 56, där högre poäng indikerar högre stress.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Angelos Halaris, MD, PhD, Loyola University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Quetiapin-XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera