Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery sercowo-naczyniowe i kwetiapina u pacjentów z depresją i lękiem

27 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Angelos Halaris, Loyola University

Biomarkery sercowo-naczyniowe podczas leczenia depresji kwetiapiną

Nie zidentyfikowano odpowiedniego leczenia, które odwracałoby i idealnie zapobiegało ryzyku chorób sercowo-naczyniowych związanemu z depresją i lękiem. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie depresji kwetiapiną może odwrócić objawy zesztywnienia tętnic, które często występuje w depresji i lęku i które uważa się za czynniki ryzyka przyszłych chorób serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na to, że zaburzenia depresyjne i lękowe wiążą się z wysokim względnym ryzykiem (RR) rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD), są jasne i przekonujące. Kadra stanów zapalnych, aktywacji płytek krwi i innych biomarkerów dysfunkcji śródbłonka silnie sugeruje wiele i prawdopodobnie powiązanych ze sobą mechanizmów leżących u podstaw tej choroby współistniejącej. Wczesne wykrycie podatności na rozwój CVD stało się pilnym problemem zdrowotnym. Jednak samo wykrycie wrażliwości bez odpowiedniej interwencji terapeutycznej mającej na celu jej odwrócenie ma jedynie znaczenie naukowe. Dotychczasowe dowody na to, że leki przeciwdepresyjne, choć bardzo skuteczne w przywracaniu eutymii, mogą nie normalizować biomarkerów podatności na CVD. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania innych interwencji farmakologicznych w leczeniu depresji. Kwetiapina ze względu na unikalną budowę molekularną i unikalny profil farmakologiczny nie należy do żadnej ze znanych klas leków przeciwdepresyjnych. Jednak kwetiapina ma wyraźnie działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Obecnie proponujemy zbadanie, czy kwetiapina może odwrócić te patofizjologiczne zmiany występujące w mieszanej depresji/lęku, które zostały powiązane przyczynowo z rozwojem CVD. Zgodnie z tym, głównym celem tego badania jest porównanie białka C-reaktywnego między grupami leczonymi i zdrowymi grupami kontrolnymi 12 tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pierwszego epizodu lub nawrotu, według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte (DSM-IV) wymagające leczenia. Epizod indeksowy musi obejmować co najmniej 14 dni utrzymujących się objawów. W przypadku pierwszego epizodu pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni. W przypadku nawrotu choroby nie może być leczony z powodu nawrotu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 20-65 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Dowolne zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia, z wyjątkiem MDD współistniejącego z zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD)
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na kwetiapinę (Seroquel) w ocenie badacza
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych
  • Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed rozpoczęciem badania
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Historia intensywnego palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Ograniczenia przed pobraniem krwi: aspiryna (poprzednie 240 godzin), leki przeciwhistaminowe (poprzednie 72 godziny), tylenol (poprzednie 72 godziny), witamina C lub E (poprzednie 72 godziny), tabletki nasenne (poprzednie 72 godziny), napoje zawierające kofeinę (poprzednie 8 godzin ), wysiłek fizyczny (8 godzin) i wyroby tytoniowe (2 godziny).
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami

  • Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) włączona do badania > 8,5%.
    • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Nie pod opieką lekarza z powodu DM
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta interwencyjna
Pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom psychologicznym i laboratoryjnym, a następnie otrzymają Quetiapine-XR (Seroquel-XR) z elastycznym dawkowaniem według uznania lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję. Zakres dawek będzie wynosił od 50 do 300 mg. Całkowity czas trwania kuracji wyniesie 12 tygodni.
Lek: Kwetiapina-XR
Quetiapine-XR (Seroquel-XR) 50-300 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Seroquel
NIE_INTERWENCJA: Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez poważnych zaburzeń depresyjnych lub lękowych są zapisywani jako grupa porównawcza bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie białka C-reaktywnego między grupami leczonymi i zdrowymi kontrolnymi 12 tygodni po leczeniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji z siedmioma pozycjami (HAM-D-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Siedmiopunktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-7) to obiektywna ocena depresji przeprowadzana przez przeszkolonego oceniającego. Ta wersja pozwala uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nastroju.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana skali Hamiltona dla depresji z 17 pozycjami (HAM-D-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Składająca się z 17 pozycji Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) to obiektywna ocena depresji przeprowadzana przez przeszkolonego oceniającego. Ta wersja pozwala uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nastroju.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana skali Hamiltona dla depresji z 21 pozycjami (HAMD-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Składająca się z 21 pozycji Skala Depresji Hamiltona (HAMD-21) to obiektywna ocena depresji przeprowadzana przez wyszkolonego oceniającego. Ta wersja pozwala uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nastroju.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana skali Hamiltona dla lęku (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Składająca się z 14 pozycji skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to obiektywna ocena lęku przeprowadzana przez wyszkolonego oceniającego. Ta wersja pozwala uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie lęku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
21-itemowy Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest subiektywną samoopisową oceną depresji. Ta wersja pozwala uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nastroju.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w 14-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Składająca się z 14 pozycji Skala Odczuwanego Stresu (PSS-14) jest subiektywną samoopisową oceną stresu. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali częstotliwości, od 0 = nigdy nie doświadczam objawów stresu do 4 = bardzo często doświadczam objawów stresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelos Halaris, MD, PhD, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina-XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj