Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av allogene mesenkymale stamceller for å behandle omfattende kronisk graft versus vertssykdom

25. august 2014 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

En fase II, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ex-vivo dyrkede allogene mesenkymale stamceller for behandling av omfattende kronisk graft versus vertssykdom

Studiedesign: Behandling, Randomisert, Open Label, Parallell Assignment, Sikkerhet/Effektivitetsstudie.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller (MSC) utvidet ex-vivo infusjon for behandling av pasienter som har utviklet en nylig diagnostisert omfattende eller refraktær kronisk graft versus vertssykdom (kronisk GVHD) til vanlig. terapeutiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en av hovedbegrensningene for vellykket allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og har en betydelig innvirkning ikke bare på overlevelse, men også på livskvaliteten til ellers kreftfrie pasienter. Halvparten av pasientene som gjennomgår en HLA-identisk allograft som overlever utover 100 dager kan kreve langvarig immunsuppressiv behandling for omfattende kronisk GVHD, ofte i mer enn 2 år. Mer enn en tredjedel av pasienter med kronisk GVHD reagerer ikke på førstelinjebehandling, som ofte involverer kombinasjoner av kortikosteroider og en kalsineurinhemmer. Det er ingen standard andrelinje- eller bergingsbehandling for disse pasientene, og de har et dårlig resultat.

Mesenkymale stamceller (MSCs) er multipotente ikke-hematopoietiske stamceller som kan differensiere seg til forskjellige linjer og har blitt brukt til å reparere skadet vev. Nylig har MSC-er også vist unike immunmodulerende egenskaper ex-vivo, inkludert hemming av T-celleproliferasjon etter stimulering av allo-antigener og mitogener, og forebygging av aktiviteten til cytotoksiske T-celler. MSC-er har blitt brukt for profylakse av akutt GVHD og for behandling av pasienter med steroid-refraktær akutt GVHD, men har sjelden blitt brukt for omfattende kronisk GVHD.

Utvikling av nye terapeutiske midler og strategier for å redde pasienter med omfattende kronisk GVHD vil gi en betydelig fordel i et område med udekket medisinsk behov.

I denne studien foreslås et enkelt senter randomisert, ikke-blindet fase II klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller (MSC) i håndteringen av omfattende kronisk GVHD nylig eller motstandsdyktig mot de vanlige terapeutiske tiltakene.

Utvidet MSC vil bli infundert i en dose på 2 millioner celler/kg to ganger i uken i 2 uker og ukentlig i de påfølgende to ukene (totalt seks doser) hos pasienter basert førstelinjebehandling (steroid pluss ciklosporin A ) eller deres primære immunsuppressive terapier .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet fra pasient og donor.
  • Enhver pasient som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon med omfattende kronisk GVHD.
  • Har ikke mottatt tilleggsmiddel for cGVHD innen 3 måneder.
  • Forventet levetid er mer enn 90 dager.
  • Tilstrekkelig lungefunksjon uten tegn på kronisk obstruktiv eller alvorlig restriktiv lungesykdom.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon uten tegn på ukontrollert høyt blodtrykk, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før prosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv soppsykdom.
  • Aktivt cytomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr-virus (EBV)/varicella sykdom).
  • Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor bovine produkter.
  • Tilbakefallende malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Pasienter med nylig diagnostisert omfattende cGVHD får prednison og ciklosporin eller takrolimus.

Pasienter med refraktær omfattende cGVHD får primærbehandling (f.eks. prednison og ciklosporin eller takrolimus, eller pluss mykofenolatmofetil eller metotreksat.)
Legemiddel: Prednison og ciklosporin eller primære terapier

Pasienter med nylig diagnostisert omfattende cGVHD: prednison 1mg/kg + ciklosporin eller takrolimus

Pasienter med omfattende refraktær cGVHD: primærbehandling (f.eks. prednison 1 mg/kg + ciklosporin eller takrolimus, eller pluss mykofenolatmofetil eller metotreksat.)

Andre navn:
  • MTX
  • Sandimmun Neoral
  • Medral
  • FK506,Prograf
  • Cellcept, MMF
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle (MSC)

Pasienter med nylig diagnostisert omfattende cGVHD får MSC pluss prednison og ciklosporin eller takrolimus.

Pasienter med refraktær omfattende cGVHD får MSC pluss deres primære immunsuppressive behandling (f. prednison + cyklosporin eller takrolimus, eller pluss mykofenolatmofetil, eller pluss metotreksat.)
Biologisk: Mesenkymal stamcelle (MSC)

Eksperimentelt: Mesenkymal stamcelle (MSC). Pasienter med nylig diagnostisert omfattende cGVHD: prednison 1 mg/kg + ciklosporin eller takrolimus og MSC 2×1 000 000 MSC/kg, IV to ganger i uken de første to ukene og ukentlig i de påfølgende to ukene (totalt 6 doser).

Refraktær omfattende cGVHD: motta primærbehandling (prednison + cyklosporin eller takrolimus, eller pluss mykofenolatmofetil, eller pluss metotreksat) og MSC2×1 000 000 MSC/kg, IV to ganger i uken de første to ukene og ukentlig i de påfølgende to ukene (6 doser) helt klart).

Andre navn:
  • Cellcept
  • Medrol
  • MTX
  • Sandimmun Neoral
  • FK506,prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale responsraten definert som pasienter med fullstendig og delvis respons.
Tidsramme: Innen de første 3 månedene (pluss eller minus 7 dager) etter randomisering
Innen de første 3 månedene (pluss eller minus 7 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til død eller to år etter siste pasients siste behandlingsbesøk (eller klinisk cutoff)
Randomisering frem til død eller to år etter siste pasients siste behandlingsbesøk (eller klinisk cutoff)
Arrangementer Gratis overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til død eller to år etter siste pasients siste behandlingsbesøk (eller klinisk cutoff)
Randomisering frem til død eller to år etter siste pasients siste behandlingsbesøk (eller klinisk cutoff)
Prosentandelen av pasienter som kan trappe ned eller seponere de immunsuppressive midlene
Tidsramme: Randomisering inntil to år etter siste pasients siste behandlingsbesøk (eller klinisk cutoff)
Randomisering inntil to år etter siste pasients siste behandlingsbesøk (eller klinisk cutoff)
Serumcytokinnivåer og lymfocyttundergrupper hos pasienter med kronisk GVHD
Tidsramme: Oppnå best respons innen de første 3 månedene etter randomisering
Oppnå best respons innen de første 3 månedene etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Du, MD.PhD., Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDREC.[2009]008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere