- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00979108
Verdien av trekkraft i behandling av cervikal radikulopati
Verdien av mekanisk trekkraft ved behandling av cervikal radikulopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical traction er en intervensjon som ofte anbefales for behandling av pasienter med nakkesmerter. Systematiske oversikter har ikke godkjent bruken av mekanisk trekkraft for pasienter med nakkesmerter, men disse vurderingene noterer seg den dårlige metodiske kvaliteten på tilgjengelig forskning. Forsøk som er utført har undersøkt heterogene prøver av pasienter med nakkesmerter. Det kan være at cervical traction ikke har vist seg å være effektivt fordi bare en spesifikk undergruppe kan ha nytte av det. De fleste eksperter mener at trekkraft er mest fordelaktig for personer med nakkesmerter som strekker seg inn i den øvre ekstremitet som har tegn på nerverotkompresjon. Randomiserte kliniske studier som undersøkte effektiviteten av trekkraft for pasienter med disse spesifikke egenskapene er ikke utført. Foreløpige studier støtter hypotesen om at det eksisterer en spesifikk undergruppe av pasienter med nakkesmerter som sannsynligvis vil ha nytte av trekkraft
Den nåværende studien vil ta for seg 3 viktige spørsmål:
- Vil eksistensen av en mer spesifikk undergruppe av pasienter som drar nytte av trekkraft sammen med et standard treningsprogram bli validert i et andre utvalg av pasienter?
- Er cervical traction en kritisk komponent av behandlingen som er nødvendig for å maksimere resultatene for pasienter i denne undergruppen?
- Er to ofte brukte traksjonsprotokoller forskjellige i effektiviteten for pasienter i denne undergruppen? (Spesifikt, vi studerer vil sammenligne liggende mekanisk trekkraft med trekkraft over døren.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78235
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84119
- Intermountain Healthcare, Rehab Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på nakkesmerter med symptomer (smerte og/eller nummenhet) som strekker seg distalt til akromioklavikulærleddet eller kaudalt til øvre grense av scapula (kan være unilateral eller bilateral).
- Alder mellom 18-70 år
- Score for nakkefunksjonshemming >10 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg som indikerer en alvorlig eller ikke-muskuloskeletal tilstand (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.)
- Diagnose av cervical spinal stenose basert på CT- eller MR-avbildning
- Bevis på cervikal myelopati eller involvering av sentralnervesystemet, (f.eks. hyperrefleksi, iboende muskelsvinn i hendene, ustøhet under gang, nystagmus, tap av synsskarphet, nedsatt følelse av ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser (dvs. positiv Hoffmans eller Babinski refleks).
- Før operasjon i nakken eller brystryggen
- Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard øvelse
Fagene vil bli instruert i nakke- og holdningsøvelser.
|
Mekanisk cervical traction vil bli påført med moderat kraft og justeres basert på symptomlindring.
I tillegg vil fagene trenes i livmorhals- og posturale øvelser.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli instruert i bruk av en trekkenhet over døren som bruker vekter opp til 20 pund i sittende.
I tillegg skal det trenes fag i nakke- og holdningsøvelser.
Fagene vil bli instruert i nakke- og holdningsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Overdørs trekkraft og trening.
Forsøkspersonene vil få trekkraft ved å bruke en trekkenhet over døren i tillegg til nakke- og posturale øvelser.
|
Mekanisk cervical traction vil bli påført med moderat kraft og justeres basert på symptomlindring.
I tillegg vil fagene trenes i livmorhals- og posturale øvelser.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli instruert i bruk av en trekkenhet over døren som bruker vekter opp til 20 pund i sittende.
I tillegg skal det trenes fag i nakke- og holdningsøvelser.
Fagene vil bli instruert i nakke- og holdningsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Mekanisk trekkraft og trening
Mekanisk cervical traction vil bli brukt i tillegg til nakke- og posturale øvelser.
|
Mekanisk cervical traction vil bli påført med moderat kraft og justeres basert på symptomlindring.
I tillegg vil fagene trenes i livmorhals- og posturale øvelser.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli instruert i bruk av en trekkenhet over døren som bruker vekter opp til 20 pund i sittende.
I tillegg skal det trenes fag i nakke- og holdningsøvelser.
Fagene vil bli instruert i nakke- og holdningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for nakkefunksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Fritz, IHC Health Services, Inc., Dba: TOSH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1009133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .