De waarde van tractie bij de behandeling van cervicale radiculopathie
14 november 2014 bijgewerkt door: Shauna Bruun, Intermountain Health Care, Inc.
De waarde van mechanische tractie bij de behandeling van cervicale radiculopathie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van mechanische tractie aan standaard fysiotherapeutische behandelingen voor patiënten met nek- en armpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale tractie is een interventie die vaak wordt aanbevolen voor de behandeling van patiënten met nekpijn. Systematische beoordelingen hebben het gebruik van mechanische tractie voor patiënten met nekpijn niet onderschreven, maar deze beoordelingen wijzen op de slechte methodologische kwaliteit van het beschikbare onderzoek. Proeven die zijn uitgevoerd, hebben heterogene monsters van patiënten met nekpijn onderzocht. Het kan zijn dat cervicale tractie niet effectief is gebleken omdat alleen een specifieke subgroep hiervan kan profiteren. De meeste experts zijn van mening dat tractie het meest gunstig is voor personen met nekpijn die zich uitstrekt tot in de bovenste extremiteit en die tekenen van zenuwwortelcompressie vertonen. Er zijn geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van tractie bij patiënten met deze specifieke kenmerken. Voorlopige studies ondersteunen de hypothese dat er een specifieke subgroep van patiënten met nekpijn bestaat die waarschijnlijk baat zullen hebben bij tractie
De huidige studie behandelt 3 belangrijke vragen:
- Zal het bestaan van een meer specifieke subgroep van patiënten die baat hebben bij tractie in combinatie met een standaard oefenprogramma worden gevalideerd in een tweede steekproef van patiënten?
- Is cervicale tractie een cruciaal onderdeel van de behandeling die nodig is om de resultaten voor patiënten in deze subgroep te maximaliseren?
- Verschillen twee veelgebruikte tractieprotocollen in hun effectiviteit voor patiënten in deze subgroep? (In het bijzonder zullen we tijdens onze studie mechanische tractie in rugligging vergelijken met tractie over de deur.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78235
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Intermountain Healthcare, Rehab Agency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klacht van nekpijn met symptomen (pijn en/of gevoelloosheid) die zich distaal van het acromioclaviculaire gewricht of caudaal van de bovenste rand van het schouderblad uitstrekken (kan unilateraal of bilateraal zijn).
- Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
- Neck Disability Score score >10 punten
Uitsluitingscriteria:
- Rode vlaggen die wijzen op een ernstige of niet-musculoskeletale aandoening (d.w.z. tumor, breuk, stofwisselingsziekten, RA, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
- Diagnose van cervicale spinale stenose op basis van CT- of MRI-beeldvorming
- Bewijs van cervicale myelopathie of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (bijv. hyperreflexie, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, aanwezigheid van pathologische reflexen (d.w.z. positieve reflex van Hoffman of Babinski).
- Eerdere operatie aan de nek of thoracale wervelkolom
- Onvermogen om te voldoen aan het behandelings- en follow-upschema
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefening
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd in nek- en houdingsoefeningen.
|
Mechanische cervicale tractie wordt toegepast met een matige kracht en aangepast op basis van symptoomverlichting.
Daarnaast zullen proefpersonen worden getraind in cervicale en houdingsoefeningen.
Andere namen:
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van een over-de-deur tractie-eenheid met gewichten tot 20 pond in zittende houding.
Daarnaast worden de proefpersonen getraind in nek- en houdingsoefeningen.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd in nek- en houdingsoefeningen.
|
|
Experimenteel: Over-deur tractie en oefening.
Onderwerpen krijgen tractie met behulp van een over-the-door tractie-eenheid naast nek- en houdingsoefeningen.
|
Mechanische cervicale tractie wordt toegepast met een matige kracht en aangepast op basis van symptoomverlichting.
Daarnaast zullen proefpersonen worden getraind in cervicale en houdingsoefeningen.
Andere namen:
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van een over-de-deur tractie-eenheid met gewichten tot 20 pond in zittende houding.
Daarnaast worden de proefpersonen getraind in nek- en houdingsoefeningen.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd in nek- en houdingsoefeningen.
|
|
Experimenteel: Mechanische tractie en oefening
Naast nek- en houdingsoefeningen zal mechanische cervicale tractie worden gebruikt.
|
Mechanische cervicale tractie wordt toegepast met een matige kracht en aangepast op basis van symptoomverlichting.
Daarnaast zullen proefpersonen worden getraind in cervicale en houdingsoefeningen.
Andere namen:
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van een over-de-deur tractie-eenheid met gewichten tot 20 pond in zittende houding.
Daarnaast worden de proefpersonen getraind in nek- en houdingsoefeningen.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd in nek- en houdingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nek handicap vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Fritz, IHC Health Services, Inc., Dba: TOSH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1009133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .