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Il valore della trazione nel trattamento della radicolopatia cervicale

14 novembre 2014 aggiornato da: Shauna Bruun, Intermountain Health Care, Inc.

Il valore della trazione meccanica nel trattamento della radicolopatia cervicale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'aggiunta della trazione meccanica ai trattamenti di terapia fisica standard per i pazienti con dolore al collo e alle braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trazione cervicale è un intervento frequentemente raccomandato per il trattamento di pazienti con dolore al collo. Le revisioni sistematiche non hanno approvato l'uso della trazione meccanica per i pazienti con dolore al collo, tuttavia queste revisioni rilevano la scarsa qualità metodologica della ricerca disponibile. Gli studi che sono stati eseguiti hanno esaminato campioni eterogenei di pazienti con dolore al collo. Può darsi che la trazione cervicale non si sia dimostrata efficace perché solo un sottogruppo specifico può trarne beneficio. La maggior parte degli esperti ritiene che la trazione sia più vantaggiosa per le persone con dolore al collo che si estende all'estremità superiore che hanno segni di compressione della radice nervosa. Non sono stati eseguiti studi clinici randomizzati che esaminassero l'efficacia della trazione per pazienti con queste caratteristiche specifiche. Studi preliminari supportano l'ipotesi che esista uno specifico sottogruppo di pazienti con dolore al collo che potrebbe trarre beneficio dalla trazione

Il presente studio affronterà 3 domande importanti:

  1. L'esistenza di un sottogruppo più specifico di pazienti che beneficiano della trazione insieme a un programma di esercizi standard sarà convalidata in un secondo campione di pazienti?
  2. La trazione cervicale è una componente critica del trattamento necessaria per massimizzare i risultati per i pazienti in questo sottogruppo?
  3. I due protocolli di trazione comunemente usati differiscono nella loro efficacia per i pazienti in questo sottogruppo? (In particolare, studieremo confronteremo la trazione meccanica supina con la trazione oltre la porta.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78235
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Intermountain Healthcare, Rehab Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lamentela primaria di dolore al collo con sintomi (dolore e/o intorpidimento) che si estendono distalmente all'articolazione acromioclavicolare o caudalmente al bordo superiore della scapola (possono essere unilaterali o bilaterali).
  2. Età tra i 18-70 anni
  3. Punteggio del punteggio di disabilità del collo> 10 punti

Criteri di esclusione:

  1. Bandiere rosse indicative di una condizione grave o non muscoloscheletrica (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.)
  2. Diagnosi di stenosi spinale cervicale basata su immagini TC o MRI
  3. Evidenza di mielopatia cervicale o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (ad es. iperreflessia, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante l'andatura, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, alterazione della sensibilità del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici (es. riflesso di Hoffman o Babinski positivo).
  4. Precedente intervento chirurgico al collo o alla colonna vertebrale toracica
  5. Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio standard
I soggetti saranno istruiti in esercizi per il collo e posturali.
Altro: Riabilitazione fisioterapica
La trazione cervicale meccanica verrà applicata con una forza moderata e regolata in base al sollievo dai sintomi. Inoltre, i soggetti saranno allenati in esercizi cervicali e posturali.
Altri nomi:
  • Saunders 3D Attivo Trac
Altro: Riabilitazione fisioterapica
I soggetti verranno istruiti sull'uso di un'unità di trazione sopra la porta che utilizza pesi fino a 20 libbre in posizione seduta. Inoltre, i soggetti saranno addestrati in esercizi per il collo e posturali.
Altro: Riabilitazione fisioterapica
I soggetti saranno istruiti in esercizi per il collo e posturali.
Sperimentale: Trazione ed esercizio fuori porta.
I soggetti riceveranno trazione utilizzando un'unità di trazione sopra la porta oltre al collo e esercizi posturali.
Altro: Riabilitazione fisioterapica
La trazione cervicale meccanica verrà applicata con una forza moderata e regolata in base al sollievo dai sintomi. Inoltre, i soggetti saranno allenati in esercizi cervicali e posturali.
Altri nomi:
  • Saunders 3D Attivo Trac
Altro: Riabilitazione fisioterapica
I soggetti verranno istruiti sull'uso di un'unità di trazione sopra la porta che utilizza pesi fino a 20 libbre in posizione seduta. Inoltre, i soggetti saranno addestrati in esercizi per il collo e posturali.
Altro: Riabilitazione fisioterapica
I soggetti saranno istruiti in esercizi per il collo e posturali.
Sperimentale: Trazione meccanica ed esercizio
Verranno utilizzate trazioni cervicali meccaniche oltre agli esercizi cervicali e posturali.
Altro: Riabilitazione fisioterapica
La trazione cervicale meccanica verrà applicata con una forza moderata e regolata in base al sollievo dai sintomi. Inoltre, i soggetti saranno allenati in esercizi cervicali e posturali.
Altri nomi:
  • Saunders 3D Attivo Trac
Altro: Riabilitazione fisioterapica
I soggetti verranno istruiti sull'uso di un'unità di trazione sopra la porta che utilizza pesi fino a 20 libbre in posizione seduta. Inoltre, i soggetti saranno addestrati in esercizi per il collo e posturali.
Altro: Riabilitazione fisioterapica
I soggetti saranno istruiti in esercizi per il collo e posturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

59th Medical Wing
University of Utah
Empi, A DJO Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Fritz, IHC Health Services, Inc., Dba: TOSH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1009133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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