- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00979108
Värdet av dragkraft vid behandling av cervikal radikulopati
Värdet av mekanisk dragkraft vid behandling av cervikal radikulopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalstraktion är ett ingrepp som ofta rekommenderas för behandling av patienter med nacksmärta. Systematiska översikter har inte godkänt användningen av mekanisk dragkraft för patienter med nacksmärta, men dessa recensioner noterar den dåliga metodiska kvaliteten på tillgänglig forskning. Försök som har genomförts har undersökt heterogena prover av patienter med nacksmärta. Det kan vara så att cervikal dragning inte har visat sig vara effektiv eftersom endast en specifik undergrupp kan dra nytta av det. De flesta experter tror att dragkraft är mest fördelaktigt för individer med nacksmärta som sträcker sig in i den övre extremiteten som har tecken på nervrotskompression. Randomiserade kliniska prövningar som undersöker effektiviteten av dragkraft för patienter med dessa specifika egenskaper har inte utförts. Preliminära studier stöder hypotesen att det finns en specifik undergrupp av patienter med nacksmärta som sannolikt kommer att dra nytta av dragkraft
Den aktuella studien kommer att behandla tre viktiga frågor:
- Kommer förekomsten av en mer specifik undergrupp av patienter som drar nytta av dragkraft tillsammans med ett standardträningsprogram att valideras i ett andra urval av patienter?
- Är livmoderhalstraktion en kritisk komponent i behandlingen som är nödvändig för att maximera resultaten för patienter i denna undergrupp?
- Skiljer sig två vanligt använda traktionsprotokoll i sin effektivitet för patienter i denna undergrupp? (Särskilt, vi studerar kommer att jämföra liggande mekanisk dragkraft med dragkraft över dörren.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78235
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Intermountain Healthcare, Rehab Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt klagomål av nacksmärta med symtom (smärta och/eller domningar) som sträcker sig distalt till den akromioklavikulära leden eller kaudalt till den övre kanten av skulderbladet (kan vara unilateral eller bilateral).
- Ålder mellan 18-70 år
- Nackhandikapppoäng >10 poäng
Exklusions kriterier:
- Röda flaggor som indikerar ett allvarligt eller icke-muskuloskeletalt tillstånd (dvs. tumör, fraktur, metabola sjukdomar, RA, osteoporos, långvarig historia av steroidanvändning, etc.)
- Diagnos av cervikal spinal stenos baserat på CT- eller MRI-avbildning
- Bevis på cervikal myelopati eller involvering av centrala nervsystemet, (t.ex. hyperreflexi, inneboende muskelförtvining i händerna, ostadighet under gång, nystagmus, förlust av synskärpa, nedsatt känsel i ansiktet, förändrad smak, förekomst av patologiska reflexer (dvs. positiv Hoffmans eller Babinski reflex).
- Före operation i nacken eller bröstryggen
- Oförmåga att följa behandlings- och uppföljningsschema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardövning
Ämnen kommer att instrueras i nack- och hållningsövningar.
|
Mekanisk cervikal dragkraft kommer att appliceras med måttlig kraft och justeras baserat på symtomlindring.
Dessutom kommer ämnen att tränas i cervikala och posturala övningar.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att instrueras i användningen av en traktorenhet över dörren som använder vikter upp till 20 pund i sittande.
Dessutom kommer ämnen att tränas i nack- och hållningsövningar.
Ämnen kommer att instrueras i nack- och hållningsövningar.
|
|
Experimentell: Dragkraft och träning över dörren.
Försökspersonerna kommer att få dragkraft med hjälp av en dragenhet över dörren utöver nack- och hållningsövningar.
|
Mekanisk cervikal dragkraft kommer att appliceras med måttlig kraft och justeras baserat på symtomlindring.
Dessutom kommer ämnen att tränas i cervikala och posturala övningar.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att instrueras i användningen av en traktorenhet över dörren som använder vikter upp till 20 pund i sittande.
Dessutom kommer ämnen att tränas i nack- och hållningsövningar.
Ämnen kommer att instrueras i nack- och hållningsövningar.
|
|
Experimentell: Mekanisk dragkraft och träning
Mekanisk cervikal dragkraft kommer att användas förutom nack- och hållningsövningar.
|
Mekanisk cervikal dragkraft kommer att appliceras med måttlig kraft och justeras baserat på symtomlindring.
Dessutom kommer ämnen att tränas i cervikala och posturala övningar.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att instrueras i användningen av en traktorenhet över dörren som använder vikter upp till 20 pund i sittande.
Dessutom kommer ämnen att tränas i nack- och hållningsövningar.
Ämnen kommer att instrueras i nack- och hållningsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär för nackhandikapp
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Rating of Change
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Fritz, IHC Health Services, Inc., Dba: TOSH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1009133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .