Sammenligning av raffinert og rå Indigo Naturalis-salve ved behandling av psoriasis
14. september 2012 oppdatert av: Yin-ku Lin
Effekt- og sikkerhetssammenligning mellom raffinert og rå Indigo Naturalis-salve ved behandling av psoriatisk vulgaris
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til raffinert indigo naturalis salve med den til rå salve ved behandling av psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre tidligere studier har vist at lokal bruk av indigo naturalis forbedrer psoriatiske symptomer betydelig. Pasientens etterlevelse hindres imidlertid fordi preparatet er skjemmende og flekker på klærne.
For å forbedre pasientens etterlevelse har vi utviklet en raffinert formulering der klærne er nærmere naturlige hudtoner og mindre utsatt for flekker. I denne studien evaluerte vi effektiviteten og sikkerheten til denne raffinerte formen for oljeekstraktsalve og sammenlignet resultatene med resultatene til den opprinnelige rå formen for indigo naturalis salve ved behandling av psoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde fått en diagnose av plakkpsoriasis basert på klinisk vurdering av to hudleger minst ett år før de gikk inn i studien;
- Pasientene hadde mild til moderat plakkpsoriasis med bilaterale symmetriske lesjoner; var voksne i alderen 20 til 65 år;
- Pasientene hadde god generell helse.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder gikk med på å fortsette å bruke prevensjonstiltak under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde ikke-plakk (dvs. pustulær, guttat eller erytrodermisk) eller medikamentinduserte former for psoriasis; total involvering av kroppsoverflaten på mer enn 60 %;
- Pasienter hadde en historie med allergi mot indigo naturalis.
- Pasienter ble ekskludert hvis de har mottatt systemisk terapi innen 4 uker før registrering, fototerapi innen 3 uker, eller brukt topiske psoriasismidler innen 2 uker før registrering.
- Pasienter hadde inkludert bruk av medisiner som påvirker psoriasis under studien og manglende vilje til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: raffinert indigo naturalis salve
Raffinert indigo naturalis-salve ble påført topisk på en av 2 bilateralt symmetriske psoriatiske plakklesjoner fra samme pasient i 8 uker, fra datoen for registrering i studien
|
Pasientene påførte enten raffinert oljeekstrakt eller rå indigo naturalis salve topisk på hver av to bilateralt symmetriske psoriatiske plakklesjoner i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rå indigo naturalis salve
Rå indigo naturalis-salve ble påført topisk på en av 2 bilateralt symmetriske psoriatiske plakklesjoner fra samme pasient i 8 uker, fra datoen for registrering i studien
|
Pasientene påførte enten raffinert oljeekstrakt eller rå indigo naturalis salve topisk på hver av to bilateralt symmetriske psoriatiske plakklesjoner i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Severity Idex (PSI) ved uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
PSI-skåren består av graderingen for skalering, erytem og indurasjon på en 5-punkts skala (der 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=svært alvorlig) og summen av disse tre elementer med en minimal poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 12. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
For eksempel representerer en høyere PSI-skåre ved baseline og lavere PSI-score etter behandling en forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Fjerningsprosent av målplakettområde
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Målplakkområdet ble vurdert fra 0 % til 100 % (0 % = klaring etter behandling og 100 % = baseline før behandling).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
For eksempel representerer en lavere prosentandel etter behandling en forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Prosentvis forbedring sammenlignet med baseline i målplaketten.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Forbedringsprosenten av målplakket ved oppfølgingsbesøket ble beregnet som: [(Areal av baseline plakk*PSI av baseline plakk - Plakkareal uke 8*PSI av plakk uke 8)/(Areal av baseline plakk*PSI av baseline plakk)]*100 %.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
For eksempel representerer en høyere prosent en forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes vurdering av den generelle forbedringen ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Ved uke 8 vurderte pasientene en samlet respons på behandlingen (separat for hver side av kroppen), og tok hensyn til både omfanget og graden av sykdommen, sammenlignet med tilstanden før behandling, på en 6-punkts skala (0=verre). ,1=dårlig, 2=god, 3=god, 4=utmerket, 5=godkjent).
En poengsum på 4 eller høyere representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Pasienter foretrukket salvetype.
Tidsramme: Uke 8
|
På slutten av forsøket ble pasientene spurt om hvilken salve de foretrakk.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG280391
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .