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Confronto tra l'unguento Indigo Naturalis raffinato e grezzo nel trattamento della psoriasi

14 settembre 2012 aggiornato da: Yin-ku Lin

Confronto di efficacia e sicurezza tra unguento indaco naturale raffinato e grezzo nel trattamento della psoriasi vulgaris

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento indaco naturale raffinato con quella dell'unguento grezzo nel trattamento della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'applicazione topica di indigo naturalis migliora significativamente i sintomi psoriasici. Tuttavia, la compliance del paziente è ostacolata perché la preparazione è antiestetica e macchia gli indumenti.

Per migliorare la compliance del paziente, abbiamo sviluppato una formulazione raffinata in cui i toni della pelle sono più vicini a quelli naturali e meno inclini a macchiare gli indumenti. In questo studio, abbiamo valutato l'efficacia e la sicurezza di questa forma raffinata di unguento all'estratto di olio e abbiamo confrontato i risultati con quelli della forma grezza originale dell'unguento all'indaco naturale nel trattamento della psoriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano ricevuto una diagnosi di psoriasi a placche sulla base della valutazione clinica di due dermatologi almeno un anno prima dell'ingresso nello studio;
  • I pazienti presentavano psoriasi a placche da lieve a moderata con lesioni simmetriche bilaterali; erano adulti di età compresa tra 20 e 65 anni;
  • I pazienti erano in buona salute generale.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno accettato di continuare a utilizzare le misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano forme di psoriasi non a placche (cioè pustolose, guttate o eritrodermiche) o indotte da farmaci; coinvolgimento totale della superficie corporea superiore al 60%;
  • I pazienti avevano una storia di allergia all'indigo naturalis.
  • I pazienti sono stati esclusi se avevano ricevuto terapia sistemica entro 4 settimane prima dell'arruolamento, fototerapia entro 3 settimane o se avevano usato agenti topici per la psoriasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti avevano incluso l'uso di farmaci che influenzano la psoriasi durante lo studio e la riluttanza a rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: raffinato unguento indaco naturalis
L'unguento raffinato di indaco naturalis è stato applicato localmente a una delle 2 lesioni della placca psoriasica a simmetria bilaterale dello stesso paziente per 8 settimane, a partire dalla data di arruolamento nello studio
Droga: raffinato unguento indaco naturalis
I pazienti hanno applicato l'estratto di olio raffinato o l'unguento grezzo di indaco naturalis per via topica a ciascuna delle due lesioni della placca psoriasica a simmetria bilaterale per 8 settimane.
Altri nomi:
  • unguento raffinato
Comparatore attivo: unguento naturale di indaco grezzo
L'unguento grezzo di indaco naturalis è stato applicato localmente a una delle 2 lesioni della placca psoriasica a simmetria bilaterale dello stesso paziente per 8 settimane, a partire dalla data di arruolamento nello studio
Droga: unguento naturale di indaco grezzo
I pazienti hanno applicato l'estratto di olio raffinato o l'unguento grezzo di indaco naturalis per via topica a ciascuna delle due lesioni della placca psoriasica a simmetria bilaterale per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Unguento grezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi (PSI) alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il punteggio PSI comprende la classificazione per desquamazione, eritema e indurimento su una scala a 5 punti (dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave) e la somma di questi tre item con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Ad esempio, un punteggio PSI più alto al basale e un punteggio PSI più basso dopo il trattamento rappresentano un miglioramento.
Basale e settimana 8
Percentuale di compensazione dell'area della placca bersaglio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'area target della placca è stata valutata dallo 0% al 100% (0%=eliminazione dopo il trattamento e 100%=basale prima del trattamento). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Ad esempio, una percentuale inferiore dopo il trattamento rappresenta un miglioramento.
Basale e settimana 8
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nella placca bersaglio.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La percentuale di miglioramento della placca target alla visita di follow-up è stata calcolata come: [(Area della placca al basale*PSI della placca al basale - Area della placca alla settimana 8*PSI della placca alla settimana 8)/(Area della placca al basale*PSI della placca basale)]*100%. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Ad esempio, una percentuale più alta rappresenta un miglioramento.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei pazienti sul miglioramento complessivo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Alla settimana 8, i pazienti hanno valutato una risposta complessiva al trattamento (separatamente per ciascun lato del corpo), tenendo conto sia dell'estensione che del grado della malattia, rispetto alla condizione pretrattamento, su una scala a 6 punti (0=peggiore ,1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=ottimo, 5=azzerato). Un punteggio di 4 o superiore rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 8
Tipo di unguento preferito dai pazienti.
Lasso di tempo: Settimana 8
Al termine della sperimentazione, ai pazienti è stato chiesto quale unguento preferissero.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yin-ku Lin

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG280391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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