Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verfijnde en ruwe Indigo Naturalis-zalf bij de behandeling van psoriasis

14 september 2012 bijgewerkt door: Yin-ku Lin

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen verfijnde en ruwe Indigo Naturalis-zalf bij de behandeling van psoriatische vulgaris

Om de werkzaamheid en veiligheid van verfijnde indigo naturalis-zalf te vergelijken met die van ruwe zalf bij de behandeling van psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat lokale toepassing van indigo naturalis de psoriatische symptomen aanzienlijk verbetert. De therapietrouw van de patiënt wordt echter belemmerd omdat het preparaat lelijk is en vlekken op kleding veroorzaakt.

Om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren, hebben we een verfijnde formulering ontwikkeld die dichter bij de natuurlijke huidtinten en minder vatbaar voor vlekken op kleding past. In deze studie evalueerden we de werkzaamheid en veiligheid van deze verfijnde vorm van olie-extractzalf en vergeleken we de resultaten met die van de oorspronkelijke ruwe vorm van indigo naturalis-zalf bij de behandeling van psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten was de diagnose plaque psoriasis gesteld op basis van klinische beoordeling door twee dermatologen, ten minste een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten hadden milde tot matige plaque psoriasis met bilaterale symmetrische laesies; waren volwassenen van 20 tot 65 jaar;
  • Patiënten waren in goede algemene gezondheid.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om anticonceptiemiddelen te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden niet-plaque (d.w.z. pustuleuze, guttate of erytrodermische) of door geneesmiddelen geïnduceerde vormen van psoriasis; totale betrokkenheid van het lichaamsoppervlak van meer dan 60%;
  • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van allergie voor indigo naturalis.
  • Patiënten werden uitgesloten als ze binnen 4 weken voor opname systemische therapie hadden gekregen, binnen 3 weken fototherapie hadden gekregen of binnen 2 weken voor opname lokale psoriasismiddelen hadden gebruikt.
  • Patiënten hadden tijdens het onderzoek medicijnen gebruikt die psoriasis beïnvloeden en onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verfijnde indigo naturalis zalf
Verfijnde indigo naturalis-zalf werd topisch aangebracht op een van de 2 bilateraal symmetrische psoriatische plaque-laesies van dezelfde patiënt gedurende 8 weken, te beginnen op de datum van inschrijving in het onderzoek
Geneesmiddel: verfijnde indigo naturalis zalf
De patiënten brachten 8 weken lang ofwel geraffineerd olie-extract of ruwe indigo naturalis zalf topisch aan op elk van twee bilateraal symmetrische psoriatische plaquelaesies.
Andere namen:
  • verfijnde zalf
Actieve vergelijker: ruwe indigo naturalis zalf
Ruwe indigo naturalis-zalf werd topisch aangebracht op een van de 2 bilateraal symmetrische psoriatische plaque-laesies van dezelfde patiënt gedurende 8 weken, te beginnen op de datum van inschrijving in het onderzoek
Geneesmiddel: ruwe indigo naturalis zalf
De patiënten brachten 8 weken lang ofwel geraffineerd olie-extract of ruwe indigo naturalis zalf topisch aan op elk van twee bilateraal symmetrische psoriatische plaquelaesies.
Andere namen:
  • Ruwe zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Severity Idex (PSI) in week 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De PSI-score bestaat uit de indeling voor schilfering, erytheem en verharding op een 5-puntsschaal (waarbij 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig) en de som van deze drie items met een minimale score van 0 en een maximale score van 12. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Een hogere PSI-score bij aanvang en een lagere PSI-score na de behandeling vertegenwoordigen bijvoorbeeld een verbetering.
Basislijn en week 8
Percentage van het doelplaquegebied wissen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Het beoogde plaquegebied werd beoordeeld van 0% tot 100% (0%=klaring na behandeling en 100%=baseline vóór behandeling). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een lager percentage na behandeling betekent bijvoorbeeld een verbetering.
Basislijn en week 8
Procentuele verbetering vergeleken met de basislijn in de doelplaque.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Het verbeteringspercentage van de doelplaque bij het follow-upbezoek werd berekend als: [(Gebied van basislijnplaque*PSI van basislijnplaque - Gebied van plaque week 8*PSI van plaque week 8)/(Gebied van basislijnplaque*PSI van baseline plaque)]*100%. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Een hoger percentage betekent bijvoorbeeld een verbetering.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door patiënten van de algehele verbetering in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
In week 8 beoordeelden de patiënten een algemene respons op de behandeling (afzonderlijk voor elke zijde van het lichaam), rekening houdend met zowel de omvang als de ernst van de ziekte, vergeleken met de toestand vóór de behandeling, op een 6-puntsschaal (0=slechter ,1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=uitstekend, 5=geslaagd). Een score van 4 of hoger vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 8
Patiënten geven de voorkeur aan zalftype.
Tijdsspanne: Week 8
Aan het einde van de proef werd de patiënten gevraagd welke zalf ze prefereerden.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yin-ku Lin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG280391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren