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Comparación de la pomada de Indigo Naturalis refinada y cruda en el tratamiento de la psoriasis

14 de septiembre de 2012 actualizado por: Yin-ku Lin

Comparación de eficacia y seguridad entre el ungüento Indigo Naturalis refinado y crudo en el tratamiento de la psoriasis vulgar

Comparar la eficacia y la seguridad de la pomada de índigo naturalis refinada con la de la pomada cruda en el tratamiento de la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestros estudios anteriores han demostrado que la aplicación tópica de indigo naturalis mejora significativamente los síntomas de la psoriasis. Sin embargo, el cumplimiento del paciente se ve obstaculizado porque la preparación es antiestética y mancha la ropa.

Para mejorar el cumplimiento del paciente, hemos desarrollado una fórmula refinada en la que se acercan más a los tonos de piel naturales y menos propensos a manchar la ropa. En este estudio, evaluamos la eficacia y seguridad de esta forma refinada de ungüento de extracto de aceite y comparamos los resultados con los de la forma cruda original de ungüento de índigo naturalis en el tratamiento de la psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes habían recibido un diagnóstico de psoriasis en placas basado en la evaluación clínica realizada por dos dermatólogos al menos un año antes de ingresar al estudio;
  • Los pacientes tenían psoriasis en placas de leve a moderada con lesiones simétricas bilaterales; eran adultos de 20 a 65 años;
  • Los pacientes se encontraban en buen estado de salud general.
  • Las pacientes en edad fértil acordaron continuar usando medidas de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tenían formas de psoriasis sin placa (es decir, pustular, guttata o eritrodérmica) o inducida por fármacos; afectación de la superficie corporal total de más del 60%;
  • Los pacientes tenían antecedentes de alergia al índigo naturalis.
  • Los pacientes fueron excluidos si habían recibido terapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, fototerapia dentro de las 3 semanas o si habían usado agentes tópicos para la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Los pacientes habían incluido el uso de medicamentos que afectan la psoriasis durante el estudio y la falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ungüento refinado de índigo naturalis
Se aplicó ungüento refinado de índigo naturalis por vía tópica a una de las 2 lesiones de placa psoriásica bilateralmente simétrica del mismo paciente durante 8 semanas, a partir de la fecha de inscripción en el estudio.
Droga: ungüento refinado de índigo naturalis
Los pacientes aplicaron extracto de aceite refinado o ungüento de índigo naturalis crudo por vía tópica a cada una de dos lesiones de placa psoriásica bilateralmente simétrica durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • ungüento refinado
Comparador activo: ungüento crudo de índigo naturalis
Se aplicó ungüento crudo de índigo naturalis por vía tópica a una de las 2 lesiones de placa psoriásica bilateralmente simétrica del mismo paciente durante 8 semanas, a partir de la fecha de inscripción en el estudio.
Droga: ungüento crudo de índigo naturalis
Los pacientes aplicaron extracto de aceite refinado o ungüento de índigo naturalis crudo por vía tópica a cada una de dos lesiones de placa psoriásica bilateralmente simétrica durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Pomada cruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis (PSI) en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La puntuación PSI se compone de la calificación de descamación, eritema e induración en una escala de 5 puntos (donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave) y la suma de estos tres ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 12. Los valores más altos representan un peor resultado. Por ejemplo, una puntuación PSI más alta al inicio y una puntuación PSI más baja después del tratamiento representan una mejora.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de limpieza del área de la placa objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El área de placa objetivo se calificó de 0 % a 100 % (0 % = aclaramiento después del tratamiento y 100 % = línea de base antes del tratamiento). Los valores más altos representan un peor resultado. Por ejemplo, un porcentaje más bajo después del tratamiento representa una mejora.
Línea de base y semana 8
Mejora porcentual en comparación con el valor inicial en la placa objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El porcentaje de mejora de la placa objetivo en la visita de seguimiento se calculó como: [(Área de placa inicial*PSI de placa inicial - Área de placa semana 8*PSI de placa semana 8)/(Área de placa inicial*PSI de placa basal)]*100%. Los valores más altos representan un mejor resultado. Por ejemplo, un porcentaje más alto representa una mejora.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de los pacientes sobre la mejora general en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
En la semana 8, los pacientes calificaron una respuesta general al tratamiento (por separado para cada lado del cuerpo), teniendo en cuenta tanto la extensión como el grado de la enfermedad, en comparación con la condición previa al tratamiento, en una escala de 6 puntos (0 = peor ,1=malo, 2=regular, 3=bueno, 4=excelente, 5=aprobado). Una puntuación de 4 o más representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 8
Tipo de pomada preferida por los pacientes.
Periodo de tiempo: Semana 8
Al final del ensayo, se preguntó a los pacientes qué ungüento preferían.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yin-ku Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG280391

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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