Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rafinowanej i surowej maści Indigo Naturalis w leczeniu łuszczycy

14 września 2012 zaktualizowane przez: Yin-ku Lin

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rafinowanej i surowej maści Indigo Naturalis w leczeniu łuszczycy zwykłej

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rafinowanej maści indigo naturalis z surową maścią w leczeniu łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wcześniejsze badania wykazały, że miejscowe stosowanie indigo naturalis znacznie poprawia objawy łuszczycy. Jednak przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest utrudnione, ponieważ preparat jest nieestetyczny i plami odzież.

Aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, opracowaliśmy udoskonaloną formułę, w której odzież jest bliższa naturalnym odcieniom skóry i mniej podatna na plamy. W tym badaniu oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo tej rafinowanej postaci maści z ekstraktem olejowym i porównaliśmy wyniki z wynikami oryginalnej surowej postaci maści indygo naturalis w leczeniu łuszczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymali diagnozę łuszczycy plackowatej na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez dwóch dermatologów co najmniej rok przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci mieli łagodną do umiarkowanej łuszczycę plackowatą z obustronnymi symetrycznymi zmianami; byli osobami dorosłymi w wieku od 20 do 65 lat;
  • Pacjenci byli w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym zgodziły się kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli łuszczycę niezwiązaną z płytką nazębną (tj. krostkową, kropelkowatą lub erytrodermiczną) lub polekową; zajęcie całkowitej powierzchni ciała powyżej 60%;
  • Pacjenci mieli historię alergii na indigo naturalis.
  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali terapię ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, fototerapię w ciągu 3 tygodni lub stosowali miejscowe leki na łuszczycę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci uwzględnili stosowanie leków wpływających na łuszczycę podczas badania i niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rafinowana maść indigo naturalis
Oczyszczoną maść indigo naturalis stosowano miejscowo na jedną z 2 obustronnie symetrycznych zmian łuszczycowych u tego samego pacjenta przez 8 tygodni, począwszy od dnia włączenia do badania
Lek: rafinowana maść indigo naturalis
Pacjenci stosowali ekstrakt rafinowanego oleju lub surową maść z indygo naturalnego miejscowo na każdą z dwóch obustronnie symetrycznych zmian łuszczycowych przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • rafinowana maść
Aktywny komparator: surowa maść indigo naturalis
Surową maść indigo naturalis stosowano miejscowo na jedną z 2 obustronnie symetrycznych zmian łuszczycowych tego samego pacjenta przez 8 tygodni, począwszy od dnia włączenia do badania
Lek: surowa maść indigo naturalis
Pacjenci stosowali ekstrakt rafinowanego oleju lub surową maść z indygo naturalnego miejscowo na każdą z dwóch obustronnie symetrycznych zmian łuszczycowych przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Surowa maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości łuszczycy (PSI) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wynik PSI składa się z oceny łuszczenia się, rumienia i stwardnienia w 5-punktowej skali (gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie i 4 = bardzo poważne) oraz sumy tych trzech pozycje z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 12. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Na przykład wyższy wynik PSI na początku badania i niższy wynik PSI po leczeniu oznaczają poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wyczyszczenie procentu docelowego obszaru płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Docelowy obszar blaszki oceniano od 0% do 100% (0% = klirens po leczeniu i 100% = linia podstawowa przed leczeniem). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Na przykład niższy odsetek po leczeniu oznacza poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w płytce docelowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Procentową poprawę docelowej płytki nazębnej podczas wizyty kontrolnej obliczono w następujący sposób: [(Powierzchnia wyjściowej płytki*PSI wyjściowej płytki — Powierzchnia płytki w 8. tygodniu*PSI w 8. tygodniu płytki)/(Powierzchnia wyjściowej płytki*PSI płytka wyjściowa)]*100%. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Na przykład wyższy procent oznacza poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów dotycząca ogólnej poprawy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
W 8. tygodniu pacjenci oceniali ogólną odpowiedź na leczenie (oddzielnie dla każdej strony ciała), biorąc pod uwagę zarówno rozległość, jak i stopień zaawansowania choroby, w porównaniu ze stanem przed leczeniem, w 6-punktowej skali (0 = gorzej ,1=słaby, 2=zadowalający, 3=dobry, 4=doskonały, 5=zaliczony). Wynik 4 lub wyższy oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i tydzień 8
Rodzaj maści preferowany przez pacjentów.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pod koniec badania zapytano pacjentów, którą maść preferują.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yin-ku Lin

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG280391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na rafinowana maść indigo naturalis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj