このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乾癬の治療における精製インジゴ ナチュラリス軟膏と粗インジゴ ナチュラリス軟膏の比較

2012年9月14日 更新者:Yin-ku Lin

尋常性乾癬の治療における精製インジゴ ナチュラリス軟膏と粗インジゴ ナチュラリス軟膏の有効性と安全性の比較

乾癬治療における精製インジゴ ナチュラリス軟膏の有効性と安全性を粗製軟膏と比較すること。

調査の概要

詳細な説明

私たちの以前の研究では、インディゴ ナチュラリスの局所塗布が乾癬の症状を大幅に改善することが示されています。 しかし、調剤は見苦しく、衣服を汚すため、患者の服薬遵守が妨げられます。

患者のコンプライアンスを向上させるために、私たちはより自然な肌の色調に近づけ、衣服を汚しにくい洗練された処方を開発しました. この研究では、乾癬の治療において、この精油抽出物軟膏の有効性と安全性を評価し、その結果を原生藍軟膏の結果と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Keelung、台湾、204
        • Chang Gung memorial hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、研究に参加する少なくとも1年前に、2人の皮膚科医による臨床評価に基づいて尋常性乾癬の診断を受けていました。
  • 患者は、両側対称性病変を伴う軽度から中等度の尋常性乾癬を患っていました。 20 歳から 65 歳までの成人。
  • 患者の全身状態は良好でした。
  • 出産可能年齢の女性患者は、研究期間中、避妊措置を継続して使用することに同意した。

除外基準:

  • 患者は、非プラーク(すなわち、膿疱性、滴状、または紅皮症)または薬剤誘発型の乾癬を患っていました。 60%を超える体表面全体の関与;
  • 患者は、インディゴ ナチュラリスに対するアレルギーの病歴がありました。
  • 登録前 4 週間以内に全身療法を受けた患者、3 週間以内に光線療法を受けた患者、または登録前 2 週間以内に局所乾癬治療薬を使用した患者は除外されました。
  • 患者には、研究中の乾癬に影響を与える薬物の使用と、研究プロトコルを遵守することへの不本意が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:洗練されたインディゴ ナチュラリス軟膏
洗練されたインジゴ ナチュラリス軟膏は、研究への登録日から 8 週間、同じ患者の 2 つの左右対称の乾癬性斑病変の 1 つに局所的に塗布されました。
患者は、8週間、左右対称の2つの乾癬プラーク病変のそれぞれに、精製油抽出物または粗藍天然軟膏のいずれかを局所的に塗布した.
他の名前:
  • 精製軟膏
アクティブコンパレータ:クルード インディゴ ナチュラリス 軟膏
未加工のインディゴ ナチュラリス軟膏を、研究への登録日から 8 週間、同じ患者の 2 つの左右対称の乾癬性斑病変の 1 つに局所的に塗布しました。
患者は、8週間、左右対称の2つの乾癬プラーク病変のそれぞれに、精製油抽出物または粗藍天然軟膏のいずれかを局所的に塗布した.
他の名前:
  • 生軟膏

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の乾癬重症度指数(PSI)のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと 8 週目
PSI スコアは、5 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度) での鱗屑、紅斑、硬結の等級付けと、これら 3 つの合計で構成されます。最小スコアが 0 で最大スコアが 12 のアイテム。値が高いほど結果が悪いことを表します。 たとえば、ベースラインでの高い PSI スコアと治療後の低い PSI スコアは、改善を表します。
ベースラインと 8 週目
標的プラーク領域のクリア率
時間枠:ベースラインと 8 週目
標的プラーク領域は、0%から100%まで評価された(0%=治療後のクリアランスおよび100%=治療前のベースライン)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 例えば、治療後のパーセンテージが低いほど改善を表します。
ベースラインと 8 週目
ターゲット プラークのベースラインと比較した改善率。
時間枠:ベースラインと 8 週目
フォローアップ来院時の標的プラークの改善率は、[(ベースラインプラークの面積*ベースラインプラークのPSI - 8週目のプラーク面積*8週目のプラークのPSI)/(ベースラインプラークの面積*ベースラインプラーク)]*100%。 値が高いほど、より良い結果を表します。 たとえば、パーセンテージが高いほど改善を表します。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の全体的な改善に対する患者の評価
時間枠:ベースラインと 8 週目
8週目に、患者は、治療前の状態と比較して、疾患の範囲と程度の両方を考慮して、治療に対する全体的な反応を(体の両側ごとに個別に)評価しました。 ,1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=クリア)。 4 以上のスコアは、より良い結果を表します。
ベースラインと 8 週目
患者が好む軟膏タイプ。
時間枠:8週目
試験の最後に、患者はどちらの軟膏が好きか尋ねられました。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yin-Ku Lin, MD. PhD.、Chang Gung memorial hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月14日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CMRPG280391

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

洗練されたインディゴ ナチュラリス軟膏の臨床試験

3
購読する