Comparação de pomada de índigo naturalis refinado e bruto no tratamento da psoríase
14 de setembro de 2012 atualizado por: Yin-ku Lin
Comparação de eficácia e segurança entre a pomada de índigo natural refinado e bruto no tratamento da psoríase vulgar
Comparar a eficácia e a segurança da pomada de índigo naturalis refinado com a pomada bruta no tratamento da psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos estudos anteriores mostraram que a aplicação tópica de índigo naturalis melhora significativamente os sintomas da psoríase. No entanto, a adesão do paciente é prejudicada porque a preparação é desagradável e mancha a roupa.
Para melhorar a adesão do paciente, desenvolvemos uma formulação refinada em tons de pele mais próximos dos naturais e menos propensos a manchar as roupas. Neste estudo, avaliamos a eficácia e a segurança desta forma refinada de pomada de extrato de óleo e comparamos os resultados com os da forma bruta original de pomada de índigo naturalis no tratamento da psoríase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam um diagnóstico de psoríase em placas com base na avaliação clínica de dois dermatologistas pelo menos um ano antes da entrada no estudo;
- Os pacientes tinham psoríase em placas leve a moderada com lesões simétricas bilaterais; eram adultos de 20 a 65 anos;
- Os pacientes estavam em bom estado geral de saúde.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil concordaram em continuar usando medidas de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam formas de psoríase sem placa (isto é, pustulosa, gutata ou eritrodérmica) ou induzida por drogas; envolvimento total da superfície corporal superior a 60%;
- Os pacientes tinham histórico de alergia ao índigo naturalis.
- Os pacientes foram excluídos se tivessem recebido terapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da inscrição, fototerapia dentro de 3 semanas ou agentes tópicos de psoríase usados dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Os pacientes incluíram o uso de medicamentos que afetam a psoríase durante o estudo e a relutância em cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pomada índigo naturalis refinada
A pomada de índigo naturalis refinada foi aplicada topicamente a uma das 2 lesões de placa psoriática bilateralmente simétricas do mesmo paciente por 8 semanas, começando na data de inscrição no estudo
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Os pacientes aplicaram extrato de óleo refinado ou pomada de índigo naturalis bruto topicamente a cada uma das duas lesões de placa psoriática bilateralmente simétricas por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pomada de índigo naturalis bruto
A pomada de índigo naturalis bruto foi aplicada topicamente a uma das 2 lesões de placa psoriática bilateralmente simétricas do mesmo paciente por 8 semanas, começando na data de inscrição no estudo
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Os pacientes aplicaram extrato de óleo refinado ou pomada de índigo naturalis bruto topicamente a cada uma das duas lesões de placa psoriática bilateralmente simétricas por 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de gravidade da psoríase (PSI) na semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8
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A pontuação PSI é composta pela classificação de descamação, eritema e endurecimento em uma escala de 5 pontos (onde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave) e a soma desses três itens com pontuação mínima de 0 e máxima de 12. Valores mais altos representam pior resultado.
Por exemplo, uma pontuação PSI mais alta na linha de base e uma pontuação PSI mais baixa após o tratamento representam uma melhoria.
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Linha de base e semana 8
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Porcentagem de Limpeza da Área da Placa Alvo
Prazo: Linha de base e semana 8
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A área alvo da placa foi avaliada de 0% a 100% (0% = depuração após o tratamento e 100% = linha de base antes do tratamento).
Valores mais altos representam um resultado pior.
Por exemplo, uma porcentagem menor após o tratamento representa uma melhora.
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Linha de base e semana 8
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Melhoria percentual em comparação com a linha de base na placa-alvo.
Prazo: Linha de base e semana 8
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A porcentagem de melhora da placa-alvo na visita de acompanhamento foi calculada como: [(Área da placa basal*PSI da placa basal - Área da placa semana 8*PSI da placa semana 8)/(Área da placa basal*PSI de placa basal)]*100%.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
Por exemplo, uma porcentagem mais alta representa uma melhoria.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação dos pacientes sobre a melhora geral na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Na semana 8, os pacientes avaliaram uma resposta geral ao tratamento (separadamente para cada lado do corpo), levando em consideração a extensão e o grau da doença, em comparação com a condição pré-tratamento, em uma escala de 6 pontos (0 = pior ,1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=excelente, 5=limpo).
Uma pontuação de 4 ou mais representa um melhor resultado.
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Linha de base e semana 8
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Tipo de pomada preferido pelos pacientes.
Prazo: Semana 8
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No final do teste, os pacientes foram questionados sobre qual pomada eles preferiam.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG280391
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