이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건선 치료에 있어 정제된 Indigo Naturalis 연고와 조잡한 Indigo Naturalis 연고의 비교

2012년 9월 14일 업데이트: Yin-ku Lin

심상성 건선 치료에서 정제된 인디고 천연 연고와 조 인디고 천연 연고의 효능 및 안전성 비교

정제된 인디고 천연 연고의 효능과 안전성을 건선 치료에 사용되는 조 연고와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 이전 연구는 인디고 천연의 국소 적용이 건선 증상을 상당히 개선한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 프렙이 보기 흉하고 옷을 더럽히기 때문에 환자의 순응도가 떨어집니다.

환자 순응도를 향상시키기 위해 자연스러운 피부 톤에 가깝고 옷에 얼룩이 덜 생기는 정제된 제형을 개발했습니다. 이 연구에서 우리는 이 정제된 형태의 오일 추출물 연고의 효능과 안전성을 평가하고 그 결과를 건선 치료에 있어 원래 조 형태의 인디고 천연 연고의 결과와 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하기 최소 1년 전에 2명의 피부과 전문의의 임상 평가를 기반으로 판상 건선 진단을 받았습니다.
  • 환자는 양측 대칭 병변이 있는 경도에서 중등도의 판상 건선을 가졌습니다. 20세에서 65세 사이의 성인이었고;
  • 환자들은 전반적으로 건강이 양호했습니다.
  • 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 비플라크(즉, 농포성, 내장성 또는 홍피성) 또는 약물 유발 형태의 건선을 가졌습니다. 60% 이상의 전체 체표면 침범;
  • 환자들은 인디고 내추럴리스에 대한 알레르기 병력이 있었습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 전신 요법을 받았거나, 3주 이내에 광선 요법을 받았거나, 등록 전 2주 이내에 국소 건선 치료제를 사용한 환자는 제외되었습니다.
  • 환자들은 연구 동안 건선에 영향을 미치는 약물의 사용과 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지를 포함했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세련된 인디고 천연 연고
연구 등록일로부터 8주 동안 정제된 인디고 천연 연고를 동일한 환자의 2개의 양측 대칭 건선 플라크 병변 중 하나에 국소 도포했습니다.
의약품: 세련된 인디고 천연 연고
환자들은 8주 동안 두 개의 좌우 대칭 건선 플라크 병변 각각에 정제된 오일 추출물 또는 조 인디고 천연 연고를 국소적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 세련된 연고
활성 비교기: 조잡한 인디고 천연 연고
조잡한 인디고 천연 연고는 연구 등록일로부터 8주 동안 동일한 환자의 2개의 양측 대칭 건선 플라크 병변 중 하나에 국소적으로 적용되었습니다.
의약품: 조잡한 인디고 천연 연고
환자들은 8주 동안 두 개의 좌우 대칭 건선 플라크 병변 각각에 정제된 오일 추출물 또는 조 인디고 천연 연고를 국소적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 조잡한 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 Psoriasis Severity Idex(PSI)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 8주차
PSI 점수는 스케일링, 홍반 및 경화에 대한 5점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함 및 4=매우 심함)에 대한 등급과 이 세 가지의 합으로 구성됩니다. 최소 점수가 0이고 최대 점수가 12인 항목입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 예를 들어, 기준선에서 더 높은 PSI 점수와 치료 후 더 낮은 PSI 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
표적 플라크 영역의 클리어링 백분율
기간: 기준선 및 8주차
표적 플라크 면적은 0% 내지 100%로 평가되었다(0%=치료 후 제거 및 100%=치료 전 기준선). 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 예를 들어, 치료 후 낮은 비율은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
표적 플라크에서 기준선과 비교한 비율 개선.
기간: 기준선 및 8주차
후속 방문에서 표적 플라크의 개선 백분율은 다음과 같이 계산되었다: [(기준선 플라크의 면적 * 기준선 플라크의 PSI - 8주차 플라크의 면적 * 8주차 플라크의 PSI)/(기준선 플라크의 면적 * 기준선 플라크의 PSI 베이스라인 플라크)]*100%. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 예를 들어 더 높은 백분율은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 전반적인 개선에 대한 환자의 평가
기간: 기준선 및 8주차
8주차에 환자는 치료 전 상태와 비교하여 질병의 범위와 정도를 모두 고려하여 치료에 대한 전반적인 반응(신체의 각 측면에 대해 별도로)을 6점 척도(0=더 나쁨)로 평가했습니다. ,1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=우수함, 5=좋음). 4점 이상이면 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차
환자가 선호하는 연고 유형.
기간: 8주차
실험이 끝날 때 환자들은 어떤 연고를 선호하는지 질문을 받았습니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yin-ku Lin

수사관

  • 수석 연구원: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRPG280391

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 건선에 대한 임상 시험

세련된 인디고 천연 연고에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다