精粗青黛膏治疗银屑病的比较
2012年9月14日 更新者：Yin-ku Lin
精粗青黛膏治疗寻常型银屑病的疗效和安全性比较
比较精制青黛膏与生膏治疗银屑病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
我们之前的研究表明，局部应用青黛可显着改善银屑病症状。 然而，患者的依从性受到阻碍，因为该制剂难看并且会弄脏衣服。
为了提高患者的依从性，我们开发了一种更接近自然肤色且不易弄脏衣服的精致配方。 在这项研究中，我们评估了这种精制形式的油提取物软膏的疗效和安全性，并将结果与原始粗制形式的青黛软膏治疗牛皮癣的结果进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Keelung、台湾、204
- Chang Gung memorial hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在进入研究前至少一年根据两名皮肤科医生的临床评估诊断为斑块状银屑病；
- 患者患有轻度至中度斑块状银屑病，双侧对称性病变；是20至65岁的成年人；
- 患者总体健康状况良好。
- 育龄女性患者同意在研究期间继续使用避孕措施。
排除标准：
- 患者患有非斑块状（即脓疱状、点状或红皮病）或药物诱发形式的银屑病；全身表面受累超过 60%；
- 患者有青黛过敏史。
- 如果患者在入组前 4 周内接受过全身治疗，在入组前 3 周内接受过光疗，或在入组前 2 周内使用过局部银屑病药物，则患者被排除在外。
- 患者包括在研究期间使用影响银屑病的药物以及不愿意遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：精制青黛膏
从参加研究的日期开始，将精制青黛软膏局部应用于同一患者的 2 个双侧对称银屑病斑块病变之一，持续 8 周
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患者将精炼油提取物或粗青黛软膏局部涂抹于两个双侧对称的银屑病斑块病变中的每一个，持续 8 周。
其他名称：
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有源比较器：粗青黛软膏
从参加研究的日期开始，将粗青黛软膏局部应用于同一患者的 2 个双侧对称银屑病斑块病变之一，持续 8 周
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患者将精炼油提取物或粗青黛软膏局部涂抹于两个双侧对称的银屑病斑块病变中的每一个，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周银屑病严重程度指数 (PSI) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 8 周
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PSI 评分由 5 分制的脱屑、红斑和硬结的分级组成（其中 0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）以及这三者的总和最低得分为 0 分，最高得分为 12 分的项目。较高的值表示较差的结果。
例如，基线时较高的 PSI 评分和治疗后较低的 PSI 评分表示改善。
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基线和第 8 周
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目标斑块区域的清除百分比
大体时间：基线和第 8 周
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目标斑块面积从 0% 到 100%（0%=治疗后清除，100%=治疗前基线）。
较高的值表示较差的结果。
例如，治疗后较低的百分比表示有所改善。
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基线和第 8 周
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与目标斑块中的基线相比的百分比改进。
大体时间：基线和第 8 周
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随访时目标斑块的改善百分比计算如下：[（基线斑块面积*基线斑块 PSI - 第 8 周斑块面积 * 第 8 周斑块 PSI）/（基线斑块面积 * PSI基线斑块）]*100%。
更高的值代表更好的结果。
例如，更高的百分比表示改进。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周患者对整体改善的评价
大体时间：基线和第 8 周
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在第 8 周，患者对治疗的总体反应进行评分（分别针对身体的每一侧），同时考虑到疾病的范围和程度，与治疗前的情况相比，采用 6 分制（0 = 更差） ,1=差，2=一般，3=好，4=优秀，5=合格）。
4 分或更高的分数代表更好的结果。
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基线和第 8 周
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患者首选的软膏类型。
大体时间：第 8 周
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在试验结束时，患者被问及他们更喜欢哪种药膏。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yin-Ku Lin, MD. PhD.、Chang Gung memorial hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月14日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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