Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rafinované a surové indigové naturalisové masti při léčbě psoriázy

14. září 2012 aktualizováno: Yin-ku Lin

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi rafinovanou a surovou mastí Indigo Naturalis při léčbě psoriatické vulgaris

Porovnat účinnost a bezpečnost rafinované indigo naturalis masti se surovou mastí při léčbě psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí studie ukázaly, že lokální aplikace indigo naturalis významně zlepšuje psoriatické symptomy. Kompatibilita pacienta je však ztížena, protože přípravek je nevzhledný a barví oblečení.

Abychom zlepšili komplianci pacientů, vyvinuli jsme rafinované složení, které se blíží přirozenému odstínu pleti a je méně náchylné k tvorbě skvrn na oblečení. V této studii jsme hodnotili účinnost a bezpečnost této rafinované formy masti s olejovým extraktem a porovnávali výsledky s výsledky původní surové formy indigo naturalis masti při léčbě psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům byla stanovena diagnóza plakové psoriázy na základě klinického hodnocení dvěma dermatology alespoň jeden rok před vstupem do studie;
  • Pacienti měli mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázu s bilaterálními symetrickými lézemi; byli dospělí ve věku 20 až 65 let;
  • Pacienti byli v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Pacientky ve fertilním věku souhlasily s pokračováním v používání antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli neplakové (tj. pustulózní, guttátové nebo erytrodermické) nebo léky vyvolané formy psoriázy; celkové postižení povrchu těla více než 60 %;
  • Pacienti měli v anamnéze alergii na indigo naturalis.
  • Pacienti byli vyloučeni, pokud podstoupili systémovou léčbu během 4 týdnů před zařazením, fototerapii během 3 týdnů nebo použili topické přípravky na psoriázu během 2 týdnů před zařazením.
  • Pacienti během studie zahrnuli užívání léků ovlivňujících psoriázu a neochotu dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rafinovaná indigová přírodní mast
Rafinovaná mast indigo naturalis byla aplikována lokálně na jednu ze 2 bilaterálně symetrických lézí psoriatického plaku stejného pacienta po dobu 8 týdnů, počínaje datem zařazení do studie
Lék: rafinovaná indigová přírodní mast
Pacienti aplikovali buď rafinovaný olejový extrakt nebo surovou mast indigo naturalis lokálně na každou ze dvou bilaterálně symetrických lézí psoriatického plaku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • rafinovaná mast
Aktivní komparátor: surová indigová přírodní mast
Surová indigo naturalis mast byla aplikována lokálně na jednu ze 2 bilaterálně symetrických lézí psoriatického plaku stejného pacienta po dobu 8 týdnů, počínaje datem zařazení do studie
Lék: surová indigová přírodní mast
Pacienti aplikovali buď rafinovaný olejový extrakt nebo surovou mast indigo naturalis lokálně na každou ze dvou bilaterálně symetrických lézí psoriatického plaku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hrubá mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy (PSI) v týdnu 8.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Skóre PSI se skládá ze stupně škálování, erytému a indurace na 5bodové škále (kde 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné a 4=velmi závažné) a ze součtu těchto tří položky s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 12. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Například vyšší skóre PSI na začátku a nižší skóre PSI po léčbě představuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 8
Procento čištění cílové oblasti plaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Cílová plocha plaku byla hodnocena od 0 % do 100 % (0 % = clearance po léčbě a 100 % = výchozí hodnota před léčbou). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Například nižší procento po léčbě představuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální zlepšení v cílovém plaku ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Procento zlepšení cílového plaku při následné návštěvě bylo vypočteno jako: [(plocha výchozího plaku*PSI výchozího plaku - plocha plaku týden 8*PSI plaku týden 8)/(plocha výchozího plaku*PSI základní plak)]*100 %. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Například vyšší procento znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového zlepšení pacientů v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
V 8. týdnu pacienti hodnotili celkovou odpověď na léčbu (samostatně pro každou stranu těla), přičemž vzali v úvahu jak rozsah, tak stupeň onemocnění ve srovnání se stavem před léčbou na 6bodové škále (0 = horší ,1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=výborné, 5=vymazané). Skóre 4 nebo vyšší znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 8
Pacienti preferovaný typ masti.
Časové okno: 8. týden
Na konci pokusu byli pacienti dotázáni, jakou mast preferují.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yin-ku Lin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG280391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit