Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение очищенной и неочищенной мази Indigo Naturalis при лечении псориаза

14 сентября 2012 г. обновлено: Yin-ku Lin

Сравнение эффективности и безопасности очищенной и неочищенной мази Indigo Naturalis при лечении вульгарного псориаза

Сравнить эффективность и безопасность рафинированной мази натуральной индиго и сырой мази при лечении псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши предыдущие исследования показали, что местное применение натурального индиго значительно улучшает симптомы псориаза. Однако соблюдение пациентом режима лечения затруднено из-за того, что препарат выглядит неприглядно и оставляет пятна на одежде.

Чтобы улучшить соблюдение пациентом режима лечения, мы разработали усовершенствованную формулу, которая ближе к естественному оттенку кожи и менее подвержена окрашиванию одежды. В этом исследовании мы оценили эффективность и безопасность этой очищенной формы мази с масляным экстрактом и сравнили результаты с исходной неочищенной формой мази натурального индиго при лечении псориаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Chang Gung memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам был поставлен диагноз бляшечного псориаза на основании клинической оценки двумя дерматологами по крайней мере за год до включения в исследование;
  • У пациентов был бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести с двусторонними симметричными поражениями; были взрослые в возрасте от 20 до 65 лет;
  • Общее состояние больных было хорошим.
  • Пациентки детородного возраста согласились продолжать использование противозачаточных средств на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • У пациентов были небляшечные (то есть пустулезные, каплевидные или эритродермические) или лекарственно-индуцированные формы псориаза; общее поражение поверхности тела более 60%;
  • У пациентов в анамнезе была аллергия на натуральный индиго.
  • Пациенты были исключены, если они получали системную терапию в течение 4 недель до включения в исследование, фототерапию в течение 3 недель или применяли местные средства от псориаза в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты включали использование лекарств, влияющих на псориаз, во время исследования и нежелание соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: очищенная натуральная мазь индиго
Мазь очищенного индиго натуралиса наносили местно на одно из 2 билатерально-симметричных поражений псориатических бляшек у одного и того же пациента в течение 8 недель, начиная с даты включения в исследование.
Лекарство: очищенная натуральная мазь индиго
Пациенты наносили рафинированный масляный экстракт или сырую мазь натурального индиго местно на каждое из двух билатерально-симметричных поражений псориатических бляшек в течение 8 недель.
Другие имена:
  • очищенная мазь
Активный компаратор: сырая натуральная мазь индиго
Мазь сырого индиго натуралиса наносили местно на одно из 2 билатерально-симметричных поражений псориатических бляшек у одного и того же пациента в течение 8 недель, начиная с даты включения в исследование.
Лекарство: сырая натуральная мазь индиго
Пациенты наносили рафинированный масляный экстракт или сырую мазь натурального индиго местно на каждое из двух билатерально-симметричных поражений псориатических бляшек в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сырая мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести псориаза (PSI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Оценка PSI состоит из оценки шелушения, эритемы и уплотнения по 5-балльной шкале (где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая) и сумма этих трех элементы с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 12. Более высокие значения представляют худший результат. Например, более высокий показатель PSI на исходном уровне и более низкий показатель PSI после лечения представляют собой улучшение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Очистка процентной доли целевой области зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Целевую площадь зубного налета оценивали от 0% до 100% (0% = очищение после лечения и 100% = исходный уровень до лечения). Более высокие значения представляют худший результат. Например, более низкий процент после лечения означает улучшение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в целевом налете.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Процент улучшения целевого налета при последующем посещении рассчитывали как: [(Площадь исходного налета * PSI на исходном уровне - Площадь налета на 8-й неделе * PSI на 8-й неделе) / (Площадь налета на исходном уровне * PSI на 8-й неделе) базовый налет)]*100%. Более высокие значения представляют лучший результат. Например, более высокий процент означает улучшение.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентами общего улучшения на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
На 8-й неделе пациенты оценивали общий ответ на лечение (отдельно для каждой стороны тела) с учетом как распространенности, так и степени заболевания по сравнению с состоянием до лечения по 6-балльной шкале (0=хуже ,1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=отлично, 5=чисто). Оценка 4 или выше представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 8-я неделя
Пациенты предпочитают тип мази.
Временное ограничение: Неделя 8
В конце исследования пациентов спрашивали, какую мазь они предпочитают.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yin-ku Lin

Следователи

  • Главный следователь: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung memorial hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPG280391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования очищенная натуральная мазь индиго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться