Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af raffineret og rå Indigo Naturalis-salve til behandling af psoriasis

14. september 2012 opdateret af: Yin-ku Lin

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem raffineret og rå Indigo Naturalis salve til behandling af psoriatisk vulgaris

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​raffineret indigo naturalis salve med den af ​​rå salve til behandling af psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelser har vist, at topisk anvendelse af indigo naturalis signifikant forbedrer psoriasissymptomer. Imidlertid hindres patientens compliance, fordi præparatet er uskønt og pletter tøjet.

For at forbedre patientens compliance, har vi udviklet en raffineret formulering, hvor tættere på naturlige hudtoner og mindre tilbøjelige til at plette tøj. I denne undersøgelse evaluerede vi effektiviteten og sikkerheden af ​​denne raffinerede form for olieekstraktsalve og sammenlignede resultaterne med resultaterne af den oprindelige rå form af indigo naturalis salve til behandling af psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde modtaget en diagnose af plaque psoriasis baseret på klinisk vurdering af to hudlæger mindst et år før optagelsen i undersøgelsen;
  • Patienterne havde mild til moderat plakpsoriasis med bilaterale symmetriske læsioner; var voksne i alderen 20 til 65 år;
  • Patienterne havde et generelt godt helbred.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder indvilligede i at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde ikke-plaque (dvs. pustulær, guttate eller erytrodermisk) eller lægemiddel-inducerede former for psoriasis; samlet kropsoverflade involvering på mere end 60%;
  • Patienterne havde en historie med allergi over for indigo naturalis.
  • Patienter blev udelukket, hvis de har modtaget systemisk behandling inden for 4 uger før indskrivning, fototerapi inden for 3 uger eller brugt topiske psoriasismidler inden for 2 uger før indskrivning.
  • Patienterne havde inkluderet brug af medicin, der påvirker psoriasis under undersøgelsen og manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: raffineret indigo naturalis salve
Raffineret indigo naturalis salve blev påført topisk på en af ​​2 bilateralt symmetriske psoriatiske plaque læsioner af den samme patient i 8 uger, startende på datoen for tilmelding til undersøgelsen
Medicin: raffineret indigo naturalis salve
Patienterne påførte enten raffineret olieekstrakt eller rå indigo naturalis salve topisk på hver af to bilateralt symmetriske psoriatiske plaquelæsioner i 8 uger.
Andre navne:
  • raffineret salve
Aktiv komparator: rå indigo naturalis salve
Rå indigo naturalis salve blev påført topisk på en af ​​2 bilateralt symmetriske psoriatiske plaque læsioner af den samme patient i 8 uger, startende på datoen for tilmelding til undersøgelsen
Medicin: rå indigo naturalis salve
Patienterne påførte enten raffineret olieekstrakt eller rå indigo naturalis salve topisk på hver af to bilateralt symmetriske psoriatiske plaquelæsioner i 8 uger.
Andre navne:
  • Rå salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Severity Idex (PSI) i uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8
PSI-scoren består af bedømmelsen for skalering, erytem og induration på en 5-punkts skala (hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=svær og 4=meget svær) og summen af ​​disse tre elementer med en minimal score på 0 og en maksimal score på 12. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. For eksempel repræsenterer en højere PSI-score ved baseline og lavere PSI-score efter behandling en forbedring.
Baseline og uge 8
Rydningsprocent af målpladeareal
Tidsramme: Baseline og uge 8
Målplakområdet blev vurderet fra 0 % til 100 % (0 % = clearance efter behandling og 100 % = baseline før behandling). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. For eksempel repræsenterer en lavere procentdel efter behandling en forbedring.
Baseline og uge 8
Procentvis forbedring sammenlignet med baseline i målpladen.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Forbedringsprocenten af ​​målplakken ved opfølgningsbesøget blev beregnet som: [(Areal af baseline plaque*PSI af baseline plaque - Area of ​​plaque uge 8*PSI af plaque uge 8)/(Areal of baseline plaque*PSI of baseline plak)]*100 %. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. For eksempel repræsenterer en højere procent en forbedring.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes vurdering af den samlede forbedring i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
I uge 8 vurderede patienterne et samlet respons på behandlingen (separat for hver side af kroppen), idet både omfanget og graden af ​​sygdommen blev taget i betragtning sammenlignet med tilstanden før behandling, på en 6-punkts skala (0=værre). ,1=dårlig, 2=rimelig, 3=god, 4=fremragende, 5=godkendt). En score på 4 eller højere repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 8
Patienternes foretrukne salvetype.
Tidsramme: Uge 8
Ved afslutningen af ​​forsøget blev patienterne spurgt, hvilken salve de foretrak.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yin-ku Lin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG280391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med raffineret indigo naturalis salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner