Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Finomított és nyers Indigo Naturalis kenőcs összehasonlítása a pikkelysömör kezelésében

2012. szeptember 14. frissítette: Yin-ku Lin

A finomított és nyers Indigo Naturalis kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Psoriatic Vulgaris kezelésében

Összehasonlítani a finomított indigo naturalis kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát a durva kenőcsével a pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy az indigo naturalis helyi alkalmazása jelentősen javítja a pikkelysömör tüneteit. A beteg együttműködése azonban akadályozott, mert a készítmény csúnya és foltos a ruházat.

A betegek együttműködésének javítása érdekében kidolgoztunk egy olyan kifinomult készítményt, amely közelebb áll a természetes bőrtónusokhoz, és kevésbé hajlamos a foltos ruházatra. Ebben a vizsgálatban értékeltük az olajkivonat kenőcs e finomított formájának hatékonyságát és biztonságosságát, és összehasonlítottuk az eredményeket az indigo naturalis kenőcs eredeti nyers formájával a pikkelysömör kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan, 204
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek plakkos pikkelysömör diagnózisát kapták két bőrgyógyász klinikai értékelése alapján, legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt;
  • A betegek enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedtek kétoldali szimmetrikus elváltozásokkal; 20 és 65 év közötti felnőttek voltak;
  • A betegek általános egészségi állapota jó volt.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is alkalmazzák a fogamzásgátló intézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél a pikkelysömör nem plakkos (azaz pustuláris, guttata vagy eritrodermiás) vagy gyógyszer által kiváltott formái voltak; a teljes testfelület érintettsége több mint 60%;
  • A betegek anamnézisében allergiásak voltak az indigo naturalisra.
  • Kizárták azokat a betegeket, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül szisztémás terápiában, 3 héten belül fényterápiában részesültek, vagy a felvétel előtt 2 héten belül helyi pikkelysömör kezelésben részesültek.
  • A betegek a vizsgálat során olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolják a pikkelysömört, és nem voltak hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: finomított indigo naturalis kenőcs
Finomított indigo naturalis kenőcsöt alkalmaztak helyileg ugyanannak a páciensnek a két bilaterálisan szimmetrikus pszoriázisos plakk elváltozásának egyikére 8 hétig, a vizsgálatba való beiratkozás napjától kezdődően.
Drog: finomított indigo naturalis kenőcs
A betegek finomított olajkivonatot vagy nyers indigo naturalis kenőcsöt alkalmaztak helyileg mind a két bilaterálisan szimmetrikus pszoriázisos plakk elváltozásra 8 hétig.
Más nevek:
  • finomított kenőcs
Aktív összehasonlító: nyers indigo naturalis kenőcs
A nyers indigo naturalis kenőcsöt helyileg alkalmazták ugyanannak a betegnek a két bilaterálisan szimmetrikus pszoriázisos plakk elváltozásának egyikére 8 hétig, a vizsgálatba való beiratkozás napjától kezdődően.
Drog: nyers indigo naturalis kenőcs
A betegek finomított olajkivonatot vagy nyers indigo naturalis kenőcsöt alkalmaztak helyileg mind a két bilaterálisan szimmetrikus pszoriázisos plakk elváltozásra 8 hétig.
Más nevek:
  • Nyers kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör súlyossági mutatójában (PSI) a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A PSI-pontszám egy 5-pontos skálán (ahol 0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos és 4=nagyon súlyos) és e három összegéből áll. olyan tételek, amelyek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 12. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Például a magasabb PSI-pontszám a kiinduláskor és az alacsonyabb PSI-pontszám a kezelés után javulást jelent.
Alapállapot és 8. hét
A plakk célterületének megtisztítási százaléka
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A cél plakk területét 0% és 100% között értékelték (0% = kezelés utáni kiürülés és 100% = kezelés előtti kiindulási érték). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Például a kezelés utáni alacsonyabb százalékos arány javulást jelent.
Alapállapot és 8. hét
Százalékos javulás az alapvonalhoz képest a céltáblában.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A célplakk javulási százalékát a követési vizit során a következőképpen számítottuk ki: [(a kiindulási plakk területe* az alapvonal plakk PSI-je - A plakk területe 8. hete* A plakk 8. hét PSI-je)/(Az alapvonali plakk területe* alapvonal plakk)]*100%. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Például a magasabb százalék előrelépést jelent.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek értékelése az általános javulásról a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A 8. héten a betegek a kezelésre adott általános választ (a test mindkét oldalára külön-külön) értékelték, figyelembe véve a betegség mértékét és mértékét, összehasonlítva a kezelés előtti állapottal, egy 6 fokú skálán (0 = rosszabb). ,1=gyenge, 2=megfelelő, 3=jó, 4=kiváló, 5=tiszta). A 4 vagy magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét
A betegek által preferált kenőcs típus.
Időkeret: 8. hét
A vizsgálat végén a betegeket megkérdezték, melyik kenőcsöt részesítik előnyben.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yin-ku Lin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung memorial hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG280391

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel