Jämförelse av raffinerad och rå Indigo Naturalis-salva vid behandling av psoriasis
14 september 2012 uppdaterad av: Yin-ku Lin
Effekt- och säkerhetsjämförelse mellan raffinerad och rå Indigo Naturalis-salva vid behandling av Psoriatic Vulgaris
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för raffinerad indigo naturalis salva med den för rå salva vid behandling av psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våra tidigare studier har visat att lokal applicering av indigo naturalis avsevärt förbättrar psoriasisymtom. Men patientens följsamhet hindras eftersom preparatet är fult och fläckar kläderna.
För att förbättra patientens följsamhet har vi utvecklat en raffinerad formulering där kläderna är närmare naturliga hudtoner och mindre benägna att fläcka. I denna studie utvärderade vi effektiviteten och säkerheten hos denna raffinerade form av oljeextraktsalva och jämförde resultaten med resultaten av den ursprungliga råa formen av indigo naturalis salva vid behandling av psoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade fått en diagnos av plackpsoriasis baserad på klinisk bedömning av två hudläkare minst ett år innan de ingick i studien;
- Patienterna hade mild till måttlig plackpsoriasis med bilaterala symmetriska lesioner; var vuxna i åldern 20 till 65 år;
- Patienterna var vid god allmän hälsa.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder gick med på att fortsätta använda preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade icke-plack (d.v.s. pustulära, guttata eller erytrodermiska) eller läkemedelsinducerade former av psoriasis; total kroppsyta på mer än 60 %;
- Patienterna hade en historia av allergi mot indigo naturalis.
- Patienter exkluderades om de har fått systemisk terapi inom 4 veckor före inskrivningen, fototerapi inom 3 veckor eller använt topikala psoriasismedel inom 2 veckor före inskrivningen.
- Patienterna hade inkluderat användning av mediciner som påverkar psoriasis under studien och ovilja att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: raffinerad indigo naturalis salva
Raffinerad indigo naturalis-salva applicerades topiskt på en av 2 bilateralt symmetriska psoriasisplacklesioner hos samma patient under 8 veckor, med början på datumet för inskrivningen i studien
|
Patienterna applicerade antingen raffinerat oljeextrakt eller rå indigo naturalis-salva topiskt på var och en av två bilateralt symmetriska psoriasisplacklesioner under 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: rå indigo naturalis salva
Rå indigo naturalis-salva applicerades topiskt på en av två bilateralt symmetriska psoriasisplacklesioner hos samma patient under 8 veckor, med början på datumet för inskrivningen i studien
|
Patienterna applicerade antingen raffinerat oljeextrakt eller rå indigo naturalis-salva topiskt på var och en av två bilateralt symmetriska psoriasisplacklesioner under 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Psoriasis Severity Idex (PSI) vid vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
PSI-poängen består av graderingen för fjällning, erytem och induration på en 5-gradig skala (där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår och 4=mycket svår) och summan av dessa tre objekt med en minimal poäng på 0 och en maximal poäng på 12. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Till exempel representerar en högre PSI-poäng vid baslinjen och lägre PSI-poäng efter behandling en förbättring.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Rensningsprocent av målplackyta
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Målområdet plack bedömdes från 0% till 100% (0%=clearance efter behandling och 100%=baslinje före behandling).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Till exempel representerar en lägre andel efter behandling en förbättring.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Procentuell förbättring jämfört med baslinjen i målplaketten.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Förbättringsprocenten för målplacket vid uppföljningsbesöket beräknades som: [(Area av baslinjeplack*PSI av baslinjeplack - Area av plack vecka 8*PSI av plack vecka 8)/(Area of baseline plack*PSI av baslinjeplack)]*100 %.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
Till exempel representerar en högre procent en förbättring.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas betyg av den övergripande förbättringen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Vid vecka 8 bedömde patienterna ett övergripande svar på behandlingen (separat för varje sida av kroppen), med hänsyn till både omfattningen och graden av sjukdomen, jämfört med förbehandlingstillståndet, på en 6-gradig skala (0=värre ,1=dålig, 2=rättvis, 3=bra, 4=utmärkt, 5=godkänd).
En poäng på 4 eller högre representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Patienter föredrar salvtyp.
Tidsram: Vecka 8
|
I slutet av försöket tillfrågades patienterna vilken salva de föredrog.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG280391
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .