Comparaison de la pommade Indigo Naturalis raffinée et brute dans le traitement du psoriasis
14 septembre 2012 mis à jour par: Yin-ku Lin
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre la pommade Indigo Naturalis raffinée et brute dans le traitement du psoriasis vulgaire
Comparer l'efficacité et l'innocuité de la pommade indigo naturalis raffinée avec celle de la pommade brute dans le traitement du psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos études précédentes ont montré que l'application topique d'indigo naturalis améliore significativement les symptômes psoriasiques. Cependant, l'observance du patient est gênée car la préparation est inesthétique et tache les vêtements.
Pour améliorer l'observance du patient, nous avons développé une formulation raffinée qui se rapproche des tons chair naturels et moins sujette aux taches sur les vêtements. Dans cette étude, nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité de cette forme raffinée de pommade à l'extrait d'huile et comparé les résultats avec ceux de la forme brute originale de pommade à l'indigo naturalis dans le traitement du psoriasis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang Gung memorial hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient reçu un diagnostic de psoriasis en plaques sur la base d'une évaluation clinique par deux dermatologues au moins un an avant leur entrée dans l'étude ;
- Les patients avaient un psoriasis en plaques léger à modéré avec des lésions symétriques bilatérales ; étaient des adultes âgés de 20 à 65 ans ;
- Les patients étaient en bon état général.
- Les patientes en âge de procréer ont accepté de continuer à utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des formes de psoriasis sans plaque (c'est-à-dire pustuleux, en gouttes ou érythrodermique) ou d'origine médicamenteuse ; atteinte de la surface corporelle totale de plus de 60 % ;
- Les patients avaient des antécédents d'allergie à l'indigo naturalis.
- Les patients ont été exclus s'ils avaient reçu un traitement systémique dans les 4 semaines précédant l'inscription, une photothérapie dans les 3 semaines ou utilisé des agents topiques contre le psoriasis dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Les patients avaient inclus l'utilisation de médicaments qui affectent le psoriasis au cours de l'étude et la réticence à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pommade indigo naturalis raffinée
Une pommade indigo naturalis raffinée a été appliquée localement sur l'une des 2 lésions de plaque psoriasique bilatéralement symétriques du même patient pendant 8 semaines, à compter de la date d'inscription à l'étude
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Les patients ont appliqué soit de l'extrait d'huile raffinée soit de la pommade d'indigo naturalis brut par voie topique sur chacune des deux lésions de plaque psoriasique bilatéralement symétriques pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: pommade brute indigo naturalis
La pommade brute d'indigo naturalis a été appliquée localement sur l'une des 2 lésions de plaque psoriasique bilatéralement symétriques du même patient pendant 8 semaines, à compter de la date d'inscription à l'étude
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Les patients ont appliqué soit de l'extrait d'huile raffinée soit de la pommade d'indigo naturalis brut par voie topique sur chacune des deux lésions de plaque psoriasique bilatéralement symétriques pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis (PSI) à la semaine 8.
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le score PSI est composé de la notation de la desquamation, de l'érythème et de l'induration sur une échelle de 5 points (où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère) et la somme de ces trois items avec un score minimal de 0 et un score maximal de 12. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Par exemple, un score PSI plus élevé au départ et un score PSI plus faible après le traitement représentent une amélioration.
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Ligne de base et Semaine 8
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Pourcentage de dégagement de la zone de plaque cible
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La zone de plaque cible a été évaluée de 0 % à 100 % (0 % = clairance après traitement et 100 % = ligne de base avant traitement).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Par exemple, un pourcentage inférieur après traitement représente une amélioration.
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Ligne de base et Semaine 8
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Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base dans la plaque cible.
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le pourcentage d'amélioration de la plaque cible lors de la visite de suivi a été calculé comme suit : [(Aire de la plaque initiale*PSI de la plaque initiale - Aire de la plaque semaine 8*PSI de la plaque semaine 8)/(Aire de la plaque initiale*PSI de plaque de référence)]*100 %.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Par exemple, un pourcentage plus élevé représente une amélioration.
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par les patients de l'amélioration globale à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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À la semaine 8, les patients ont évalué une réponse globale au traitement (séparément pour chaque côté du corps), en tenant compte à la fois de l'étendue et du degré de la maladie, par rapport à l'état de prétraitement, sur une échelle de 6 points (0 = pire ,1=faible, 2=passable, 3=bon, 4=excellent, 5=éliminé).
Un score de 4 ou plus représente un meilleur résultat.
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Ligne de base et Semaine 8
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Type de pommade préféré des patients.
Délai: Semaine 8
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À la fin de l'essai, on a demandé aux patients quelle pommade ils préféraient.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung memorial hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG280391
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