Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effekten av malariavaksine PfCS 102 (DG002)

11. desember 2009 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Randomisert dobbeltblind kontrollert fase I/IIa-studie for å vurdere effektiviteten av malariavaksine PfCS 102 (282-383) for å beskytte mot kunstig utfordring med P. Falciparum

Fase I/IIa dobbeltblind randomisert (adjuvant) kontrollert studie. 16 frivillige blir randomisert til å motta to doser på enten 30 µg PfCS102 formulert i Montanide ISA 720 (verum) eller ISA 720 alene (kontroll), med 60 dagers mellomrom. To uker etter 2. vaksinasjon blir 14 frivillige utfordret med bitt av 5 infiserte mygg ved å bruke NF54-stammen av P. falciparum. Hovedresultatet vil være hvor lang tid det tar mellom kunstig utfordring og utvikling av parasitemi i blodstadiet påvist ved mikroskopi utført to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Department of Ambulatory Care and Community Medicine; University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt i eller nær Lausanne;
  • alder >18 og <45 år;
  • skriftlig informert samtykke;
  • >10/12 korrekte svar på spørreskjemaet om forståelse.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med malaria; mulig eksponering for malaria i løpet av de siste 6 månedene;
  • positiv serologi for PfCS102 ved ELISA;
  • historie med alvorlige reaksjoner eller allergi mot myggstikk, artemeter/lumefantrin (Riamet®) eller vaksiner;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • enhver bekreftet eller mistenkt immundefekt tilstand;
  • seropostivitet for HIV;
  • kronisk eller aktiv nevrologisk, gastrointestinal, kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom;
  • hemoglobinopatier;
  • historie med >2 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner;
  • krav om kronisk medisinering;
  • mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk (unntatt cannabis);
  • ethvert annet signifikant funn som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for å få et uheldig resultat ved å delta i denne protokollen eller for å droppe ut av studien betydelig;
  • en kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 32 kg/m2;
  • bevis på tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand;
  • seropositivitet for HIV, hepatitt C eller B (annet enn HBs Ab);
  • 10 års risiko for koronar hjertesykdom <10 %;
  • ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksine
30 µg PfCS102 formulert i Montanide ISA 720
Biologisk: PfCS102
Antigen av sporozoittproteinet
Placebo komparator: adjuvans
Montanide ISA 720
Biologisk: Montanide ISA 720
adjuvans alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidslengden mellom kunstig utfordring og utvikling av blodstadiumparasitemi påvist ved mikroskopi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blaise Genton, MD PhD, University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere