Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności szczepionki przeciwko malarii PfCS 102 (DG002)

11 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba fazy I/IIa mająca na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciwko malarii PfCS 102 (282-383) w ochronie przed sztuczną prowokacją P. falciparum

Badanie fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą, randomizowane (adiuwantowe) i kontrolowane. 16 ochotników przydzielono losowo do otrzymywania dwóch dawek po 30 µg PfCS102 sformułowanego w Montanide ISA 720 (verum) lub samego ISA 720 (kontrola), w odstępie 60 dni. Dwa tygodnie po drugiej immunizacji, 14 ochotników prowokuje się ukąszeniami 5 zakażonych komarów przy użyciu szczepu NF54 P. falciparum. Głównym wynikiem będzie długość czasu między sztuczną prowokacją a rozwojem parazytemii w stadium krwi wykrytym za pomocą mikroskopii wykonywanej dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Department of Ambulatory Care and Community Medicine; University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkający w Lozannie lub w jej pobliżu;
  • wiek >18 i <45 lat;
  • pisemna świadoma zgoda;
  • >10/12 poprawnych odpowiedzi w kwestionariuszu zrozumienia.

Kryteria wyłączenia:

  • historia malarii; możliwe narażenie na malarię w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • pozytywna serologia dla PfCS102 metodą ELISA;
  • historia ciężkich reakcji lub alergii na ukąszenia komarów, artemeter/lumefantrynę (Riamet®) lub szczepionki;
  • samica w ciąży lub karmiąca;
  • jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności;
  • seropozytywność w kierunku HIV;
  • przewlekła lub czynna choroba neurologiczna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa lub oddechowa;
  • hemoglobinopatie;
  • historia >2 hospitalizacji z powodu inwazyjnych zakażeń bakteryjnych;
  • wymóg stosowania jakichkolwiek leków przewlekłych;
  • podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem konopi indyjskich);
  • wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza znacznie zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku uczestnictwa w tym protokole lub wycofania się z badania;
  • wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 32 kg/m2;
  • dowód przeszłego lub obecnego stanu psychicznego;
  • seropozytywność w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B (innego niż HBs Ab);
  • 10-letnie ryzyko choroby niedokrwiennej serca <10%;
  • każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka
30 µg PfCS102 sformułowanego w Montanide ISA 720
Biologiczny: PfCS102
Antygen białka sporozoitu
Komparator placebo: adiuwant
Montanide ISA 720
Biologiczny: Montanide ISA 720
sam adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu między sztuczną prowokacją a rozwojem parazytemii we krwi wykrytej pod mikroskopem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Blaise Genton, MD PhD, University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj